Étude sur la mortalité due aux fractures de la hanche en Amérique latine (LAMOS)
11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Le but de cette étude est d'estimer la proportion de survie un an après la chirurgie pour fracture intertrochantérienne chez les personnes âgées en Amérique latine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective et observationnelle visant à évaluer la mortalité chez les patients atteints d'une fracture de la hanche traitée chirurgicalement en Amérique latine et à étudier les facteurs pronostiques associés.
Les patients seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Espirito Santo, Brésil
- Hospital Vila Velha
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Passo Fundo, Brésil
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
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Rio de Janeiro, Brésil
- Hospital Municipal Miguel Couto
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São Paulo, Brésil
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brésil
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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São Paulo, Brésil
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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São Paulo, Brésil
- Universidad de Sao Paulo
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Santiago, Chili
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chili
- Hospital del Trabajador de Santiago
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Bogotá, Colombie
- Hospital Infantil de San José
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San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paul
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Guayaquil, Equateur
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
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Ciudad de México, Mexique
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
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Monterrey, Mexique
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
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Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une fracture de la hanche traitée chirurgicalement en Amérique latine
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 60 ans et plus
- Diagnostic de fracture intertrochantérienne isolée (AO 31-A) confirmé par bilan radiographique
- Traitement chirurgical primaire des fractures dans les 10 jours suivant le traumatisme
- Aucun traitement préalable pour la fracture
- Capacité à comprendre le contenu des informations du patient / formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capacité à participer à l'investigation clinique selon le CIP
- Consentement éclairé écrit signé et daté, approuvé par l'IRB/CE
Critère d'exclusion:
- Polytraumatisme (c.-à-d. blessures multiples, dont une ou la combinaison de plusieurs blessures met la vie en danger)
- Fracture pathologique due à une maladie autre que l'ostéoporose (p. ex., tumeur, métastase)
- Malignité active
- Classes 5 et 6 de la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (annexe 2)
- Troubles neurologiques et/ou psychiatriques qui empêcheraient une évaluation fiable (p. ex., maladie de Parkinson, sclérose en plaques, dépression grave)
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
- Prisonnier
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
- Non-remplissage des questionnaires de base des patients
- Implant antérieur sur la hanche fracturée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: après 1 an
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après 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la hanche de Harris
Délai: Dépistage/Préopératoire et 90 ± 21 jours
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Dépistage/Préopératoire et 90 ± 21 jours
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Score de mobilité de Parker
Délai: Dépistage/préopératoire, 30±7 jours, 60±14 jours, 90±21 jours, 365 (jusqu'à 425) jours
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Dépistage/préopératoire, 30±7 jours, 60±14 jours, 90±21 jours, 365 (jusqu'à 425) jours
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Cicatrisation des plaies
Délai: 30 ± 7 jours, 60 ± 14 jours et 90 ± 21 jours
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30 ± 7 jours, 60 ± 14 jours et 90 ± 21 jours
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Cicatrisation des fractures
Délai: 60±14 jours et 90± 21 jours
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60±14 jours et 90± 21 jours
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Événements indésirables liés au traitement chirurgical prévus
Délai: Postopératoire (2 à 5 jours), 30 ± 7 jours, 60 ± 14 jours, 90 ± 21 jours, 180 ± 121 jours et 365 (jusqu'à 425) jours
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Postopératoire (2 à 5 jours), 30 ± 7 jours, 60 ± 14 jours, 90 ± 21 jours, 180 ± 121 jours et 365 (jusqu'à 425) jours
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EQ-5D
Délai: Dépistage/préopératoire, 30±7 jours, 60±14 jours, 90±21 jours, 180±121 jours et 365 (jusqu'à 425) jours
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Dépistage/préopératoire, 30±7 jours, 60±14 jours, 90±21 jours, 180±121 jours et 365 (jusqu'à 425) jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAMOS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .