Estudo de Mortalidade por Fratura de Quadril na América Latina (LAMOS)
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
O objetivo deste estudo é estimar a proporção de sobrevida um ano após a cirurgia para fratura intertrocantérica em idosos na América Latina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo e observacional para avaliar a mortalidade em pacientes com fratura de quadril tratada cirurgicamente na América Latina e investigar fatores prognósticos associados.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Espirito Santo, Brasil
- Hospital Vila Velha
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Passo Fundo, Brasil
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Municipal Miguel Couto
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São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Unicamp
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São Paulo, Brasil
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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São Paulo, Brasil
- Universidad de Sao Paulo
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
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Bogotá, Colômbia
- Hospital Infantil de San José
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San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paul
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Guayaquil, Equador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
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Ciudad de México, México
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
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Monterrey, México
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
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Montevideo, Uruguai
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fratura de quadril tratada cirurgicamente na América Latina
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 60 anos ou mais
- Diagnóstico de fratura intertrocantérica isolada (AO 31-A) confirmado por avaliação radiográfica
- Tratamento cirúrgico primário da fratura dentro de 10 dias após o trauma
- Nenhum tratamento prévio para a fratura
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado
- Vontade e capacidade de participar da investigação clínica de acordo com o CIP
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/CE datado e assinado
Critério de exclusão:
- Politrauma (ou seja, lesões múltiplas, das quais uma ou a combinação de várias lesões é uma ameaça à vida)
- Fratura patológica devido a uma doença diferente da osteoporose (por exemplo, tumor, metástase)
- Malignidade ativa
- Classe 5 e 6 da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apêndice 2)
- Distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, depressão grave)
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
- Não preenchimento de questionários de linha de base do paciente
- Implante prévio no quadril fraturado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte
Prazo: após 1 ano
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após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Triagem/Pré-operatório e 90 ± 21 dias
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Triagem/Pré-operatório e 90 ± 21 dias
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Pontuação de Mobilidade da Parker
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90± 21 dias, 365 (até 425) dias
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Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90± 21 dias, 365 (até 425) dias
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Cicatrização de feridas
Prazo: 30±7 dias, 60±14 dias e 90± 21 dias
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30±7 dias, 60±14 dias e 90± 21 dias
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Cicatrização de fraturas
Prazo: 60±14 dias e 90± 21 dias
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60±14 dias e 90± 21 dias
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Eventos adversos antecipados relacionados ao tratamento cirúrgico
Prazo: Pós-operatório (2 a 5 dias), 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
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Pós-operatório (2 a 5 dias), 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
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EQ-5D
Prazo: Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
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Triagem/Pré-operatório, 30±7 dias, 60±14 dias, 90±21 dias, 180±121 dias e 365 (até 425) dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAMOS
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