髋部骨折的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

髋部骨折

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、观察性临床研究，旨在评估拉丁美洲接受手术治疗的髋部骨折患者的死亡率，并调查相关的预后因素。患者将被随访 12 个月。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌拉圭
- - Montevideo、乌拉圭
    - Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
厄瓜多尔
- - Guayaquil、厄瓜多尔
    - Hospital Teodoro Maldonado Carbo
哥伦比亚
- - Bogotá、哥伦比亚
    - Hospital Infantil de San José
哥斯达黎加
- - San José、哥斯达黎加
    - Hospital San Vicente de Paul
墨西哥
- - Ciudad de México、墨西哥
    - Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
  - Monterrey、墨西哥
    - Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
巴西
- - Espirito Santo、巴西
    - Hospital Vila Velha
  - Passo Fundo、巴西
    - IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
  - Rio de Janeiro、巴西
    - Hospital Municipal Miguel Couto
  - São Paulo、巴西
    - Hospital Sao Paulo
  - São Paulo、巴西
    - Hospital das Clínicas da Unicamp
  - São Paulo、巴西
    - Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  - São Paulo、巴西
    - Universidad de Sao Paulo
智利
- - Santiago、智利
    - Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
  - Santiago、智利
    - Hospital del Trabajador de Santiago
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Hospital Italiano de Buenos Aires

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

拉丁美洲接受手术治疗的髋部骨折患者

描述

纳入标准：

60 岁及以上的成年人
影像学评估证实的孤立转子间骨折 (AO 31-A) 的诊断
外伤后 10 天内进行初次骨折手术治疗
没有预先治疗骨折
能够理解患者信息/知情同意书的内容
根据 CIP 参与临床研究的意愿和能力
签署并注明日期的 IRB/EC 批准的书面知情同意书

排除标准：

多发伤（即多处受伤，其中一种或多种伤害的组合危及生命）
由骨质疏松症以外的疾病（如肿瘤、转移）引起的病理性骨折
活动性恶性肿瘤
美国麻醉医师协会（ASA）身体状态分类的5级和6级（附录2）
妨碍可靠评估的神经和/或精神疾病（例如，帕金森病、多发性硬化症、严重抑郁症）
排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
囚犯
在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
未完成患者基线调查问卷
先前在骨折的髋部植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
死亡大体时间：1年后	1年后

次要结果测量

结果测量	大体时间
哈里斯髋关节评分大体时间：筛选/术前和 90 ± 21 天	筛选/术前和 90 ± 21 天
帕克活动评分大体时间：筛查/术前，30±7天，60±14天，90±21天，365（最多425）天	筛查/术前，30±7天，60±14天，90±21天，365（最多425）天
伤口愈合大体时间：30±7天、60±14天、90±21天	30±7天、60±14天、90±21天
骨折愈合大体时间：60±14天和90±21天	60±14天和90±21天
预期的手术治疗相关的不良事件大体时间：术后（2 至 5 天）、30±7 天、60±14 天、90±21 天、180±121 天和 365（最多 425）天	术后（2 至 5 天）、30±7 天、60±14 天、90±21 天、180±121 天和 365（最多 425）天
EQ-5D 大体时间：筛查/术前、30±7天、60±14天、90±21天、180±121天和365（最多425）天	筛查/术前、30±7天、60±14天、90±21天、180±121天和365（最多425）天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

调查人员

首席研究员：Wiliam Belangero, Dr.med、Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月11日

最后验证

2017年1月1日

拉丁美洲髋部骨折死亡率研究 (LAMOS)