Estudio de Mortalidad por Fractura de Cadera en América Latina (LAMOS)
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
El propósito de este estudio es estimar la proporción de supervivencia un año después de la cirugía por fractura intertrocantérea en adultos mayores en América Latina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la mortalidad en pacientes con fractura de cadera tratada quirúrgicamente en América Latina e investigar los factores pronósticos asociados.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Brasil
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Brasil
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, México
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, México
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fractura de cadera tratada quirúrgicamente en América Latina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 60 años y mayores
- Diagnóstico de una fractura intertrocantérica aislada (AO 31-A) confirmado por evaluación radiográfica
- Tratamiento de fractura quirúrgica primaria dentro de los 10 días posteriores al trauma
- Sin tratamiento previo de la fractura
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado
- Voluntad y capacidad para participar en la investigación clínica según el CIP
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Politrauma (es decir, lesiones múltiples, de las cuales una o la combinación de varias lesiones pone en peligro la vida)
- Fractura patológica debida a una enfermedad distinta de la osteoporosis (p. ej., tumor, metástasis)
- malignidad activa
- Clase 5 y 6 de la clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA) (Apéndice 2)
- Trastornos neurológicos y/o psiquiátricos que impedirían una evaluación fiable (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, depresión grave)
- Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
- Prisionero
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio
- No completar los cuestionarios de referencia del paciente
- Implante previo en la cadera fracturada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: después de 1 año
|
después de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Cribado/Preoperatorio y 90 ± 21 días
|
Cribado/Preoperatorio y 90 ± 21 días
|
|
Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: Cribado/preoperatorio, 30±7 días, 60±14 días, 90±21 días, 365 (hasta 425) días
|
Cribado/preoperatorio, 30±7 días, 60±14 días, 90±21 días, 365 (hasta 425) días
|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 30±7 días, 60±14 días y 90±21 días
|
30±7 días, 60±14 días y 90±21 días
|
|
Curación de fracturas
Periodo de tiempo: 60±14 días y 90±21 días
|
60±14 días y 90±21 días
|
|
Eventos adversos anticipados relacionados con el tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Postoperatorio (2 a 5 días), 30±7 días, 60±14 días, 90±21 días, 180±121 días y 365 (hasta 425) días
|
Postoperatorio (2 a 5 días), 30±7 días, 60±14 días, 90±21 días, 180±121 días y 365 (hasta 425) días
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: Cribado/preoperatorio, 30±7 días, 60±14 días, 90±21 días, 180±121 días y 365 (hasta 425) días
|
Cribado/preoperatorio, 30±7 días, 60±14 días, 90±21 días, 180±121 días y 365 (hasta 425) días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAMOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .