Latin-Amerika csípőtörési mortalitási tanulmány (LAMOS)
2020. augusztus 11. frissítette: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a túlélési arányt egy évvel az intertrochanterikus törés műtéte után idősebb felnőtteknél Latin-Amerikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat a latin-amerikai sebészileg kezelt csípőtörésben szenvedő betegek mortalitásának értékelésére, és a kapcsolódó prognosztikai tényezők vizsgálatára.
A betegeket 12 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
168
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Brazília
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Brazília
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
São Paulo, Brazília
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Brazília
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, Mexikó
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sebészileg kezelt csípőtörésben szenvedő betegek Latin-Amerikában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves és idősebb felnőttek
- Izolált intertrochanteric törés (AO 31-A) diagnózisa röntgenvizsgálattal megerősítve
- Elsődleges műtéti töréskezelés a traumát követő 10 napon belül
- Nincs előzetes kezelés a törés miatt
- Képes megérteni a betegtájékoztató / tájékozott beleegyező nyilatkozat tartalmát
- A CIP szerinti klinikai vizsgálatban való részvételi hajlandóság és képesség
- Aláírt és keltezett, IRB/EC által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Polytrauma (többszörös sérülés, amelyből egy vagy több sérülés kombinációja életveszélyes)
- A csontritkulástól eltérő betegség miatti kóros törés (pl. daganat, metasztázis)
- Aktív rosszindulatú daganat
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozásának 5. és 6. osztálya (2. függelék)
- Neurológiai és/vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják a megbízható értékelést (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, súlyos depresszió)
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést
- Rab
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
- A betegek kiindulási kérdőíveinek hiánya
- Előzetes beültetés a csípőtörésen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halál
Időkeret: 1 év után
|
1 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Időkeret: Szűrés/Preoperatív és 90 ± 21 nap
|
Szűrés/Preoperatív és 90 ± 21 nap
|
|
Parker mobilitási pontszám
Időkeret: Szűrés/Műtét előtt, 30±7 nap, 60±14 nap, 90±21 nap, 365 (legfeljebb 425) nap
|
Szűrés/Műtét előtt, 30±7 nap, 60±14 nap, 90±21 nap, 365 (legfeljebb 425) nap
|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 30±7 nap, 60±14 nap és 90±21 nap
|
30±7 nap, 60±14 nap és 90±21 nap
|
|
Törések gyógyulása
Időkeret: 60±14 nap és 90±21 nap
|
60±14 nap és 90±21 nap
|
|
Várható sebészeti kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Posztoperatív (2-5 nap), 30±7 nap, 60±14 nap, 90±21 nap, 180±121 nap és 365 (legfeljebb 425) nap
|
Posztoperatív (2-5 nap), 30±7 nap, 60±14 nap, 90±21 nap, 180±121 nap és 365 (legfeljebb 425) nap
|
|
EQ-5D
Időkeret: Szűrés/operatív, 30±7 nap, 60±14 nap, 90±21 nap, 180±121 nap és 365 (legfeljebb 425) nap
|
Szűrés/operatív, 30±7 nap, 60±14 nap, 90±21 nap, 180±121 nap és 365 (legfeljebb 425) nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAMOS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .