Latin-Amerika Dødelighetsstudie for hoftebrudd (LAMOS)
11. august 2020 oppdatert av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Hensikten med denne studien er å estimere overlevelsesandelen ett år etter operasjon for intertrokantær fraktur hos eldre voksne i Latin-Amerika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjons klinisk studie for å evaluere dødelighet hos pasienter med kirurgisk behandlet hoftebrudd i Latin-Amerika, og undersøke tilhørende prognostiske faktorer.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Brasil
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Brasil
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasil
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, Mexico
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kirurgisk behandlet hoftebrudd i Latin-Amerika
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 60 år og eldre
- Diagnose av en isolert intertrokantær fraktur (AO 31-A) bekreftet ved radiografisk evaluering
- Primær kirurgisk frakturbehandling innen 10 dager etter traume
- Ingen tidligere behandling for bruddet
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema
- Vilje og evne til å delta i den kliniske undersøkelsen i henhold til CIP
- Signert og datert IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Polytrauma (dvs. flere skader, hvorav en eller kombinasjonen av flere skader er livstruende)
- Patologisk brudd på grunn av en annen sykdom enn osteoporose (f.eks. svulst, metastaser)
- Aktiv malignitet
- Klasse 5 og 6 av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering (vedlegg 2)
- Nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser som vil utelukke pålitelig vurdering (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, alvorlig depresjon)
- Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
- Fange
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien
- Manglende utfylling av pasientens baseline spørreskjema
- Tidligere implantasjon på hoftebrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Død
Tidsramme: etter 1 år
|
etter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: Screening/Preoperativ og 90 ± 21 dager
|
Screening/Preoperativ og 90 ± 21 dager
|
|
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: Screening/preoperativ, 30±7 dager, 60±14 dager, 90±21 dager, 365 (opptil 425) dager
|
Screening/preoperativ, 30±7 dager, 60±14 dager, 90±21 dager, 365 (opptil 425) dager
|
|
Sårheling
Tidsramme: 30±7 dager, 60±14 dager og 90±21 dager
|
30±7 dager, 60±14 dager og 90±21 dager
|
|
Bruddheling
Tidsramme: 60±14 dager og 90±21 dager
|
60±14 dager og 90±21 dager
|
|
Forventede kirurgiske behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ (2 til 5 dager), 30±7 dager, 60±14 dager, 90±21 dager, 180±121 dager og 365 (opptil 425) dager
|
Postoperativ (2 til 5 dager), 30±7 dager, 60±14 dager, 90±21 dager, 180±121 dager og 365 (opptil 425) dager
|
|
EQ-5D
Tidsramme: Screening/preoperativ, 30±7 dager, 60±14 dager, 90±21 dager, 180±121 dager og 365 (opptil 425) dager
|
Screening/preoperativ, 30±7 dager, 60±14 dager, 90±21 dager, 180±121 dager og 365 (opptil 425) dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAMOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .