Latinamerika Höftfraktur Mortality Study (LAMOS)
11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Syftet med denna studie är att uppskatta överlevnadsandelen ett år efter operation för intertrokantär fraktur hos äldre vuxna i Latinamerika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationell klinisk studie för att utvärdera dödlighet hos patienter med kirurgiskt behandlad höftfraktur i Latinamerika, och undersöka associerade prognostiska faktorer.
Patienterna kommer att följas i 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
168
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Brasilien
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Brasilien
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
São Paulo, Brasilien
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexiko
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, Mexiko
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med kirurgiskt behandlad höftfraktur i Latinamerika
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 60 år och äldre
- Diagnos av en isolerad intertrokantär fraktur (AO 31-A) bekräftad genom radiografisk utvärdering
- Primär kirurgisk frakturbehandling inom 10 dagar efter trauma
- Ingen tidigare behandling för frakturen
- Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
- Vilja och förmåga att delta i den kliniska utredningen enligt CIP
- Undertecknat och daterat IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Polytrauma (dvs flera skador, varav en eller kombinationen av flera skador är livshotande)
- Patologisk fraktur på grund av en annan sjukdom än osteoporos (t.ex. tumör, metastaser)
- Aktiv malignitet
- Klass 5 och 6 i American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status (bilaga 2)
- Neurologiska och/eller psykiatriska störningar som skulle förhindra tillförlitlig bedömning (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, svår depression)
- Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
- Fånge
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie
- Underlåtenhet att fylla i patientbaslinjefrågeformulär
- Tidigare implantation på den frakturerade höften
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död
Tidsram: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsram: Screening/Preoperativ och 90 ± 21 dagar
|
Screening/Preoperativ och 90 ± 21 dagar
|
|
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: Screening/preoperativ, 30±7 dagar, 60±14 dagar, 90±21 dagar, 365 (upp till 425) dagar
|
Screening/preoperativ, 30±7 dagar, 60±14 dagar, 90±21 dagar, 365 (upp till 425) dagar
|
|
Sårläkning
Tidsram: 30±7 dagar, 60±14 dagar och 90±21 dagar
|
30±7 dagar, 60±14 dagar och 90±21 dagar
|
|
Frakturläkning
Tidsram: 60±14 dagar och 90±21 dagar
|
60±14 dagar och 90±21 dagar
|
|
Förväntade kirurgiska behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Postoperativ (2 till 5 dagar), 30±7 dagar, 60±14 dagar, 90±21 dagar, 180±121 dagar och 365 (upp till 425) dagar
|
Postoperativ (2 till 5 dagar), 30±7 dagar, 60±14 dagar, 90±21 dagar, 180±121 dagar och 365 (upp till 425) dagar
|
|
EQ-5D
Tidsram: Screening/preoperativ, 30±7 dagar, 60±14 dagar, 90±21 dagar, 180±121 dagar och 365 (upp till 425) dagar
|
Screening/preoperativ, 30±7 dagar, 60±14 dagar, 90±21 dagar, 180±121 dagar och 365 (upp till 425) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAMOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .