Badanie śmiertelności z powodu złamania biodra w Ameryce Łacińskiej (LAMOS)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Celem tego badania jest oszacowanie odsetka przeżycia rok po operacji złamania międzykrętarzowego u osób starszych w Ameryce Łacińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę śmiertelności u pacjentów z chirurgicznie leczonym złamaniem szyjki kości udowej w Ameryce Łacińskiej oraz zbadanie powiązanych czynników prognostycznych.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Brazylia
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Brazylia
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
São Paulo, Brazylia
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- Hospital San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksyk
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, Meksyk
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Urugwaj
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chirurgicznie leczonym złamaniem szyjki kości udowej w Ameryce Łacińskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 60 lat i starsi
- Rozpoznanie izolowanego złamania międzykrętarzowego (AO 31-A) potwierdzone oceną radiologiczną
- Pierwotne chirurgiczne leczenie złamań w ciągu 10 dni po urazie
- Brak wcześniejszego leczenia złamania
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Chęć i zdolność do udziału w badaniu klinicznym zgodnie z CIP
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB/EC
Kryteria wyłączenia:
- Urazy wielonarządowe (tj. urazy wielonarządowe, z których jeden lub kombinacja kilku urazów zagraża życiu)
- Patologiczne złamanie spowodowane chorobą inną niż osteoporoza (np. guz, przerzuty)
- Aktywny nowotwór
- Klasy 5 i 6 klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Załącznik 2)
- Zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne, które uniemożliwiałyby wiarygodną ocenę (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ciężka depresja)
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki obecnego badania
- Niewypełnienie podstawowych kwestionariuszy pacjentów
- Wcześniejszy implant na złamanym biodrze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/przedoperacyjne i 90 ± 21 dni
|
Badanie przesiewowe/przedoperacyjne i 90 ± 21 dni
|
|
Ocena mobilności Parkera
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/przedoperacyjne, 30±7 dni, 60±14 dni, 90±21 dni, 365 (do 425) dni
|
Badanie przesiewowe/przedoperacyjne, 30±7 dni, 60±14 dni, 90±21 dni, 365 (do 425) dni
|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 30±7 dni, 60±14 dni i 90±21 dni
|
30±7 dni, 60±14 dni i 90±21 dni
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: 60±14 dni i 90±21 dni
|
60±14 dni i 90±21 dni
|
|
Przewidywane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem chirurgicznym
Ramy czasowe: Po operacji (od 2 do 5 dni), 30 ± 7 dni, 60 ± 14 dni, 90 ± 21 dni, 180 ± 121 dni i 365 (do 425) dni
|
Po operacji (od 2 do 5 dni), 30 ± 7 dni, 60 ± 14 dni, 90 ± 21 dni, 180 ± 121 dni i 365 (do 425) dni
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/przedoperacyjne, 30±7 dni, 60±14 dni, 90±21 dni, 180±121 dni i 365 (do 425) dni
|
Badanie przesiewowe/przedoperacyjne, 30±7 dni, 60±14 dni, 90±21 dni, 180±121 dni i 365 (do 425) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAMOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada