Исследование смертности от переломов бедра в Латинской Америке (LAMOS)
11 августа 2020 г. обновлено: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Целью данного исследования является оценка доли выживаемости через год после операции по поводу межвертельного перелома у пожилых людей в Латинской Америке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование для оценки смертности у пациентов с хирургическим переломом бедра в Латинской Америке и изучения связанных прогностических факторов.
Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Бразилия
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Бразилия
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital das Clínicas da Unicamp
-
São Paulo, Бразилия
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Hospital San Vicente de Paul
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Мексика
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, Мексика
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Уругвай
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Чили
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Guayaquil, Эквадор
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хирургическим переломом шейки бедра в Латинской Америке
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 60 лет и старше
- Диагноз изолированного межвертельного перелома (АО 31-А), подтвержденный рентгенологическим исследованием
- Первичное хирургическое лечение переломов в течение 10 дней после травмы
- Без предварительного лечения перелома
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия
- Готовность и способность участвовать в клиническом исследовании в соответствии с CIP
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие, одобренное IRB/EC
Критерий исключения:
- Политравма (т.е. множественные травмы, из которых одна или комбинация нескольких травм опасны для жизни)
- Патологический перелом из-за заболевания, отличного от остеопороза (например, опухоли, метастазов)
- Активное злокачественное новообразование
- Класс 5 и 6 по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) (Приложение 2)
- Неврологические и/или психические расстройства, препятствующие достоверной оценке (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, тяжелая депрессия)
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
- Незаполнение исходных анкет пациентов
- Предшествующий имплантат на сломанном бедре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: через 1 год
|
через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: Скрининг/предоперационный период и 90 ± 21 день
|
Скрининг/предоперационный период и 90 ± 21 день
|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 365 (до 425) дней
|
Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 365 (до 425) дней
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 30±7 дней, 60±14 дней и 90±21 день
|
30±7 дней, 60±14 дней и 90±21 день
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 60±14 дней и 90±21 день
|
60±14 дней и 90±21 день
|
|
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с хирургическим лечением
Временное ограничение: Послеоперационный (от 2 до 5 дней), 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
|
Послеоперационный (от 2 до 5 дней), 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
|
Скрининг/до операции, 30±7 дней, 60±14 дней, 90±21 день, 180±121 день и 365 (до 425) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAMOS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .