- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01650064
Latijns-Amerika Hip Fracture Mortality Study (LAMOS)
11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Het doel van deze studie is om het overlevingspercentage één jaar na de operatie voor intertrochantere fracturen bij oudere volwassenen in Latijns-Amerika te schatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel klinisch onderzoek om de mortaliteit van patiënten met een chirurgisch behandelde heupfractuur in Latijns-Amerika te evalueren en de bijbehorende prognostische factoren te onderzoeken.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
-
-
-
Espirito Santo, Brazilië
- Hospital Vila Velha
-
Passo Fundo, Brazilië
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Municipal Miguel Couto
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
-
São Paulo, Brazilië
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Universidad de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Santiago, Chili
- Hospital del Trabajador de Santiago
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Infantil de San José
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paúl
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexico
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
-
Monterrey, Mexico
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een chirurgisch behandelde heupfractuur in Latijns-Amerika
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 60 jaar en ouder
- Diagnose van een geïsoleerde intertrochantere fractuur (AO 31-A) bevestigd door radiografische evaluatie
- Primaire chirurgische fractuurbehandeling binnen 10 dagen na trauma
- Geen eerdere behandeling voor de breuk
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie / het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
- Bereidheid en bekwaamheid om deel te nemen aan het klinisch onderzoek volgens de CIP
- Ondertekende en gedateerde IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Polytrauma (d.w.z. meerdere verwondingen, waarvan één of de combinatie van meerdere verwondingen levensbedreigend is)
- Pathologische breuk als gevolg van een andere ziekte dan osteoporose (bijv. tumor, metastase)
- Actieve maligniteit
- Klasse 5 en 6 van de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) (bijlage 2)
- Neurologische en/of psychiatrische stoornissen die een betrouwbare beoordeling onmogelijk maken (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ernstige depressie)
- Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
- Gevangene
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Niet-ingevulde basisvragenlijsten van patiënten
- Eerdere implantatie op de gebroken heup
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dood
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Harris heupscore
Tijdsspanne: Screening/preoperatief en 90 ± 21 dagen
|
Screening/preoperatief en 90 ± 21 dagen
|
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen, 90 ± 21 dagen, 365 (tot 425) dagen
|
Screening/preoperatief, 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen, 90 ± 21 dagen, 365 (tot 425) dagen
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen en 90 ± 21 dagen
|
30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen en 90 ± 21 dagen
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: 60 ± 14 dagen en 90 ± 21 dagen
|
60 ± 14 dagen en 90 ± 21 dagen
|
Verwachte aan chirurgische behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatief (2 tot 5 dagen), 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen, 90 ± 21 dagen, 180 ± 121 dagen en 365 (tot 425) dagen
|
Postoperatief (2 tot 5 dagen), 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen, 90 ± 21 dagen, 180 ± 121 dagen en 365 (tot 425) dagen
|
EQ-5D
Tijdsspanne: Screening/preoperatief, 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen, 90 ± 21 dagen, 180 ± 121 dagen en 365 (tot 425) dagen
|
Screening/preoperatief, 30 ± 7 dagen, 60 ± 14 dagen, 90 ± 21 dagen, 180 ± 121 dagen en 365 (tot 425) dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAMOS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten