Studio sulla mortalità per frattura dell'anca in America Latina (LAMOS)
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di sopravvivenza un anno dopo l'intervento chirurgico per frattura intertrocanterica negli anziani in America Latina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare la mortalità nei pazienti con frattura dell'anca trattata chirurgicamente in America Latina e indagare sui fattori prognostici associati.
I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Espirito Santo, Brasile
- Hospital Vila Velha
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Passo Fundo, Brasile
- IOT - Instituto de Ortopedia de Traumatologia de Passo Fundo
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Rio de Janeiro, Brasile
- Hospital Municipal Miguel Couto
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São Paulo, Brasile
- Hospital Sao Paulo
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São Paulo, Brasile
- Hospital das Clínicas da UNICAMP
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São Paulo, Brasile
- Hospital Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
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São Paulo, Brasile
- Universidad de Sao Paulo
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Santiago, Chile
- Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
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Santiago, Chile
- Hospital del Trabajador de Santiago
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Bogotá, Colombia
- Hospital Infantil de San José
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San José, Costa Rica
- Hospital San Vicente de Paúl
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Guayaquil, Ecuador
- Hospital Teodoro Maldonado Carbo
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Ciudad de México, Messico
- Hospital de Traumatología y Ortopedia "Lomas Verdes"
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Monterrey, Messico
- Hospital de Traumatología y Ortopedia UMAE #21
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Montevideo, Uruguay
- Asociación Española Primera de Socorros Mutuos
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con frattura dell'anca trattata chirurgicamente in America Latina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 60 anni in su
- Diagnosi di frattura intertrocanterica isolata (AO 31-A) confermata dalla valutazione radiografica
- Trattamento chirurgico primario della frattura entro 10 giorni dal trauma
- Nessun trattamento precedente per la frattura
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/modulo di consenso informato
- Disponibilità e capacità di partecipare all'indagine clinica secondo il CIP
- Consenso informato scritto firmato e datato approvato dall'IRB/CE
Criteri di esclusione:
- Politrauma (cioè lesioni multiple, di cui una o la combinazione di più lesioni è in pericolo di vita)
- Frattura patologica dovuta a una malattia diversa dall'osteoporosi (p. es., tumore, metastasi)
- Malignità attiva
- Classe 5 e 6 della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (Appendice 2)
- Disturbi neurologici e/o psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile (p. es., morbo di Parkinson, sclerosi multipla, depressione grave)
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
- Prigioniero
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
- Mancato completamento dei questionari di base del paziente
- Precedente impianto sull'anca fratturata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: dopo 1 anno
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dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio e 90 ± 21 giorni
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Screening/preoperatorio e 90 ± 21 giorni
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Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 365 (fino a 425) giorni
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Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 365 (fino a 425) giorni
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La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30±7 giorni, 60±14 giorni e 90±21 giorni
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30±7 giorni, 60±14 giorni e 90±21 giorni
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Guarigione della frattura
Lasso di tempo: 60±14 giorni e 90±21 giorni
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60±14 giorni e 90±21 giorni
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Eventi avversi correlati al trattamento chirurgico previsto
Lasso di tempo: Postoperatorio (da 2 a 5 giorni), 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
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Postoperatorio (da 2 a 5 giorni), 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
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EQ-5D
Lasso di tempo: Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
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Screening/preoperatorio, 30±7 giorni, 60±14 giorni, 90±21 giorni, 180±121 giorni e 365 (fino a 425) giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wiliam Belangero, Dr.med, Department of Orthopaedics and Traumatology, Hospital das Clinicas da UNICAMP, Brazil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAMOS
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