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2 型糖尿病患者における二相性インスリン アスパルト 50 の安全性と有効性

2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者を対象とした 1 日 2 回レジメンにおける NN-X14Mix50 (BIAsp50) の非盲検、無作為化、並行群、多施設、安全性および有効性研究

この治験は日本で行われます。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者における二相インスリン アスパルト (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) と二相性ヒト インスリン (BHI) 50 の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の被験者
  • 少なくとも24週間インスリン治療を受けている被験者
  • HbA1c最大11.0%
  • 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m^2 未満
  • インスリン自己注射の技術を有し、血糖自己測定（SMBG）が可能かつ意欲があり、低血糖症状への対策が可能な患者

除外基準:

  • 繰り返す重度の低血糖症
  • 過去12週間以内に増殖性網膜症または前増殖性網膜症と診断された、または過去1年以内に光凝固療法を受けている被験者
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 心臓病
  • 制御されていない高血圧
  • 重度のアレルギー反応または重度の過敏反応の病歴のある被験者
  • 1日の総インスリン投与量が少なくとも100 IU
  • 経口血糖降下薬による治療v過去4週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIAsp
薬：二相インスリン アスパルト 50
1日2回、皮下（皮下）に24週間投与します。 朝食と夕食の直前に注射
実験的：BHI
薬：二相性ヒトインスリン 50
1日2回、皮下（皮下）に24週間投与します。 朝食と夕食の30分前に注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
グリコシル化ヘモグロビンA1c (HbA1c)

二次結果の測定

結果測定
血糖値
低血糖エピソードの発生率
有害事象の発生
インスリン抗体のベースラインからの変化
インスリンの投与量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年12月13日

一次修了 (実際)

2001年10月18日

研究の完了 (実際)

2001年10月18日

試験登録日

最初に提出

2012年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIASP-1352

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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