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Sicherheit und Wirksamkeit von biphasischem Insulin Aspart 50 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

22. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NN-X14Mix50 (BIAsp50) in einer zweimal täglichen Behandlung bei Typ-2-Diabetikern

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von biphasischem Insulin aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) im Vergleich zu biphasischem Humaninsulin (BHI) 50 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Probanden, die mindestens 24 Wochen lang mit Insulin behandelt wurden
  • HbA1c maximal 11,0 %
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30,0 kg/m^2
  • Patienten, die über die Fähigkeit zur Selbstinjektion von Insulin verfügen und in der Lage und willens sind, eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen und Maßnahmen gegen hypoglykämische Episoden zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Patienten mit proliferativer Retinopathie oder präproliferativer Retinopathie, die innerhalb der letzten 12 Wochen diagnostiziert wurden oder die innerhalb des letzten Jahres eine Photokoagulationstherapie erhielten
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzerkrankungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Personen mit schweren allergischen oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
  • Gesamte tägliche Insulindosis mindestens 100 IE
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIAsp
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 50
Wird 24 Wochen lang zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. Direkt vor dem Frühstück und Abendessen gespritzt
EXPERIMENTAL: BHI
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 50
Wird 24 Wochen lang zweimal täglich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht. 30 Minuten vor dem Frühstück und Abendessen injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutzucker
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Veränderung der Insulinantikörper gegenüber dem Ausgangswert
Insulindosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-1352

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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