Säkerhet och effekt av bifasiskt insulin Aspart 50 hos patienter med typ 2-diabetes
22 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En öppen märkt, randomiserad, parallellgrupps-, multicenter-, säkerhets- och effektstudie av NN-X14Mix50 (BIAsp50) i en två gånger dagligen regim hos patienter med typ 2-diabetes
Denna rättegång genomförs i Japan.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av bifasiskt insulin aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) jämfört med bifasiskt humant insulin (BHI) 50 hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med typ 2-diabetes
- Patienter med insulinbehandlade i minst 24 veckor
- HbA1c maximalt 11,0 %
- Body mass index (BMI) under 30,0 kg/m^2
- Patienter som har förmågan att självinjicera insulin och kan och vill utföra självkontrollerande blodsocker (SMBG) och kan vidta åtgärder mot hypoglykemiska episoder
Exklusions kriterier:
- Återkommande svår hypoglykemi
- Försökspersoner med proliferativ retinopati eller preproliferativ retinopati som diagnostiserats inom de senaste 12 veckorna, eller som fått fotokoagulationsbehandling under det senaste året
- Nedsatt leverfunktion
- Nedsatt njurfunktion
- Hjärtsjukdomar
- Okontrollerad hypertoni
- Personer med anamnes på allvarliga allergiska eller svåra överkänsliga reaktioner
- Total daglig insulindos minst 100 IE
- Behandling med orala hypoglykemiska medel under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BIAsp
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen i 24 veckor.
Injiceras omedelbart före frukost och middag
|
|
EXPERIMENTELL: BHI
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) två gånger dagligen i 24 veckor.
Injiceras 30 minuter före frukost och middag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Blodsocker
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder
|
|
Förekomst av oönskade händelser
|
|
Förändring från baslinjen i insulinantikroppar
|
|
Insulindoser
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 december 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 oktober 2001
Avslutad studie (FAKTISK)
18 oktober 2001
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIASP-1352
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .