Kaksivaiheisen aspart 50-insuliinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin leimattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus NN-X14Mix50:stä (BIAsp50) kahdesti päivässä annettuna tyypin 2 diabeetikoilla
Tämä koe suoritetaan Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaksivaiheisen aspartinsuliinin (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) turvallisuutta ja tehoa kaksivaiheiseen ihmisinsuliiniin (BHI) 50 verrattuna tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat
- Potilaat, joita on hoidettu insuliinilla vähintään 24 viikkoa
- HbA1c maksimi 11,0 %
- Painoindeksi (BMI) alle 30,0 kg/m^2
- Potilaat, joilla on taito ruiskuttaa insuliinia itse ja jotka pystyvät ja haluavat suorittaa verensokerin itseseurannan (SMBG) ja pystyvät ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemiakohtauksia vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vaikea hypoglykemia
- Potilaat, joilla on proliferatiivinen retinopatia tai preproliferatiivinen retinopatia, joka on diagnosoitu viimeisten 12 viikon aikana tai jotka ovat saaneet fotokoagulaatiohoitoa viimeisen vuoden aikana
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia tai vakavia yliherkkyysreaktioita
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos vähintään 100 IU
- Hoito suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BIAsp
|
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Ruiskutetaan välittömästi ennen aamiaista ja illallista
|
|
KOKEELLISTA: BHI
|
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Ruiskutetaan 30 minuuttia ennen aamiaista ja illallista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verensokeri
|
|
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
|
|
Muutos insuliinivasta-aineissa lähtötasosta
|
|
Insuliiniannokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .