Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af bifasisk insulin Aspart 50 hos personer med type 2-diabetes

22. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En åben-mærket, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af NN-X14Mix50 (BIAsp50) i et to gange dagligt regime hos type 2 diabetikere

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​bifasisk insulin aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) sammenlignet med bifasisk human insulin (BHI) 50 hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes
  • Personer med insulinbehandlet i mindst 24 uger
  • HbA1c maksimum 11,0 %
  • Body mass index (BMI) under 30,0 kg/m^2
  • Patienter, der har evnen til selvinjektion af insulin og er i stand til og villige til at udføre selvmonitorerende blodsukker (SMBG) og er i stand til at træffe foranstaltninger mod hypoglykæmiske episoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Personer med proliferativ retinopati eller præproliferativ retinopati diagnosticeret inden for de sidste 12 uger, eller som har fået fotokoagulationsbehandling inden for det sidste år
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjertesygdomme
  • Ukontrolleret hypertension
  • Personer med historie med alvorlige allergiske eller svære overfølsomme reaktioner
  • Samlet daglig insulindosis mindst 100 IE
  • Behandling med orale hypoglykæmiske midler inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BIAsp
Medicin: bifasisk insulin aspart 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt i 24 uger. Injiceres umiddelbart før morgenmad og aftensmad
EKSPERIMENTEL: BHI
Medicin: bifasisk human insulin 50
Indgivet subkutant (s.c., under huden) to gange dagligt i 24 uger. Injiceres 30 minutter før morgenmad og aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodsukker
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Forekomst af uønskede hændelser
Ændring fra baseline i insulinantistoffer
Insulindoser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-1352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 50

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner