제2형 당뇨병 환자에서 이상성 인슐린 아스파르트 50의 안전성 및 효능
2017년 2월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 당뇨병 환자의 1일 2회 요법에서 NN-X14Mix50(BIAsp50)의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 안전성 및 효능 연구
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 이상성 인간 인슐린(BHI) 50과 비교하여 이상성 인슐린 아스파트(BIAsp) 50(NN-X14Mix50)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 최소 24주 동안 인슐린 치료를 받은 피험자
- HbA1c 최대 11.0%
- 체질량 지수(BMI) 30.0kg/m^2 미만
- 인슐린 자가주사 기술이 있고 자가혈당측정(SMBG)을 할 수 있고 의향이 있으며 저혈당에 대한 조치를 취할 수 있는 환자
제외 기준:
- 재발성 중증 저혈당증
- 지난 12주 이내에 진단받은 증식성 망막병증 또는 전증식성 망막병증이 있거나 최근 1년 이내에 광응고 요법을 받은 피험자
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장병
- 조절되지 않는 고혈압
- 중증 알레르기 또는 중증 과민 반응의 병력이 있는 피험자
- 일일 총 인슐린 용량 최소 100IU
- 경구용 혈당 강하제로 치료v지난 4주 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIAsp
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24주 동안 매일 2회 피하(s.c., 피하) 투여.
아침과 저녁 식사 직전에 주사
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실험적: BHI
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24주 동안 매일 2회 피하(s.c., 피하) 투여.
아침, 저녁 식사 30분 전에 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈당
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저혈당 삽화의 부각
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부작용의 발생
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기준선에서 인슐린 항체의 변화
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인슐린 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2001년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파트 50에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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