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Seguridad y eficacia de la insulina aspart 50 bifásica en sujetos con diabetes tipo 2

22 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de seguridad y eficacia de NN-X14Mix50 (BIAsp50) en un régimen de dos veces al día en sujetos con diabetes tipo 2

Este ensayo se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y eficacia de la insulina aspart bifásica (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) en comparación con la insulina humana bifásica (BHI) 50 en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 2
  • Sujetos tratados con insulina durante al menos 24 semanas
  • HbA1c máximo 11,0%
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30,0 kg/m^2
  • Pacientes que tengan la habilidad de autoinyectarse insulina, y sean capaces y estén dispuestos a realizar un autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) y puedan tomar medidas contra los episodios de hipoglucemia.

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia severa recurrente
  • Sujetos con retinopatía proliferativa o retinopatía preproliferativa diagnosticada en las últimas 12 semanas, o que reciben terapia de fotocoagulación en el último año
  • Función hepática alterada
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedades cardiacas
  • Hipertensión no controlada
  • Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves o de hipersensibilidad grave
  • Dosis diaria total de insulina de al menos 100 UI
  • Tratamiento con hipoglucemiantes orales en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BIAsp
Droga: insulina aspart bifásica 50
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día durante 24 semanas. Inyectado inmediatamente antes del desayuno y la cena.
EXPERIMENTAL: BHI
Droga: insulina humana bifasica 50
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) dos veces al día durante 24 semanas. Inyectado 30 minutos antes del desayuno y la cena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Glucosa en sangre
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Ocurrencia de evento(s) adverso(s)
Cambio desde el inicio en los anticuerpos contra la insulina
Dosis de insulina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2001

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-1352

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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