Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bifasische insuline Aspart 50 bij proefpersonen met diabetes type 2

22 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van NN-X14Mix50 (BIAsp50) in een tweemaal daags regime bij patiënten met diabetes type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Japan. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van bifasische insuline aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) te onderzoeken in vergelijking met bifasische humane insuline (BHI) 50 bij proefpersonen met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2
  • Proefpersonen met insuline behandeld gedurende ten minste 24 weken
  • HbA1c maximaal 11,0%
  • Body mass index (BMI) lager dan 30,0 kg/m^2
  • Patiënten die de vaardigheid hebben om zichzelf insuline te injecteren, en in staat en bereid zijn om zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren en maatregelen kunnen nemen tegen hypoglykemische episodes

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende ernstige hypoglykemie
  • Proefpersonen met proliferatieve retinopathie of preproliferatieve retinopathie die in de afgelopen 12 weken zijn gediagnosticeerd, of die in het afgelopen jaar fotocoagulatietherapie hebben ondergaan
  • Verminderde leverfunctie
  • Verminderde nierfunctie
  • Hartziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische of ernstige overgevoeligheidsreacties
  • Totale dagelijkse insulinedosis minimaal 100 IE
  • Behandeling met orale bloedglucoseverlagende middelenvbinnen de laatste 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIAsp
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken. Geïnjecteerd vlak voor ontbijt en diner
EXPERIMENTEEL: BHI
Geneesmiddel: bifasische humane insuline 50
Subcutaan (s.c., onder de huid) tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken. Geïnjecteerd 30 minuten voor ontbijt en diner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bloed glucose
Incidentie van hypoglykemische episodes
Optreden van bijwerking(en)
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-antistoffen
Doses insuline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2001

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren