A bifázisos aszpart 50 inzulin biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2017. február 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Az NN-X14Mix50 (BIAsp50) nyílt jelölésű, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata napi kétszeri kezelésben 2-es típusú cukorbetegek körében
Ezt a vizsgálatot Japánban végzik.
E vizsgálat célja a kétfázisú aszpart inzulin (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a kétfázisú humán inzulinnal (BHI) 50 összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- Legalább 24 hétig inzulinnal kezelt alanyok
- HbA1c maximum 11,0%
- Testtömegindex (BMI) 30,0 kg/m^2 alatt
- Azok a betegek, akik rendelkeznek az inzulin öninjekciózásának készségével, képesek és hajlandók vércukorszint önellenőrzést (SMBG) végezni, és képesek intézkedéseket tenni a hipoglikémiás epizódok ellen
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia
- Az elmúlt 12 hétben diagnosztizált proliferatív retinopátiában vagy preproliferatív retinopátiában szenvedő alanyok, vagy az elmúlt egy év során fotokoagulációs kezelésben részesültek
- Károsodott májműködés
- Károsodott veseműködés
- Szívbetegségek
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos allergiás vagy súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő
- A teljes napi inzulinadag legalább 100 NE
- Orális hipoglikémiás szerekkel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: BIAsp
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer 24 héten keresztül.
Közvetlenül reggeli és vacsora előtt kell beadni
|
|
KÍSÉRLETI: BHI
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva naponta kétszer 24 héten keresztül.
Reggeli és vacsora előtt 30 perccel kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Vércukorszint
|
|
Hipoglikémiás epizódok előfordulása
|
|
Nemkívánatos esemény(ek) előfordulása
|
|
Az inzulin antitestek változása a kiindulási értékhez képest
|
|
Inzulin adagok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2000. december 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. október 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2001. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIASP-1352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .