Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bifasisk insulin Aspart 50 hos personer med type 2-diabetes

22. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen merket, randomisert, parallell gruppe, multisenter, sikkerhet og effektstudie av NN-X14Mix50 (BIAsp50) i et to ganger daglig regime i type 2 diabetikere

Denne rettssaken er gjennomført i Japan. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av bifasisk insulin aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) sammenlignet med bifasisk humant insulin (BHI) 50 hos personer med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes
  • Personer med insulin behandlet i minst 24 uker
  • HbA1c maksimum 11,0 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 30,0 kg/m^2
  • Pasienter som har evnen til selvinjeksjon av insulin, og som er i stand til og villige til å utføre selvkontrollerende blodsukker (SMBG) og er i stand til å iverksette tiltak mot hypoglykemiske episoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi
  • Personer med proliferativ retinopati eller preproliferativ retinopati diagnostisert i løpet av de siste 12 ukene, eller som har fått fotokoagulasjonsbehandling i løpet av det siste året
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Hjertesykdommer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Personer med en historie med alvorlige allergiske eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
  • Total daglig insulindose minst 100 IE
  • Behandling med orale hypoglykemiske midler innen de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BIAsp
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 50
Administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig i 24 uker. Injisert rett før frokost og middag
EKSPERIMENTELL: BHI
Legemiddel: bifasisk humant insulin 50
Administrert subkutant (s.c., under huden) to ganger daglig i 24 uker. Injisert 30 minutter før frokost og middag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Blodsukker
Forekomst av hypoglykemiske episoder
Forekomst av uønskede hendelser
Endring fra baseline i insulinantistoffer
Insulindoser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-1352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 50

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere