Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность двухфазного инсулина Аспарт 50 у пациентов с диабетом 2 типа

22 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности NN-X14Mix50 (BIAsp50) в режиме приема два раза в день у пациентов с диабетом 2 типа

Это испытание проводится в Японии. Целью этого исследования является изучение безопасности и эффективности двухфазного инсулина аспарта (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) по сравнению с двухфазным человеческим инсулином (BHI) 50 у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа
  • Субъекты с инсулином, получавшим лечение в течение не менее 24 недель.
  • HbA1c максимум 11,0%
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30,0 кг/м^2
  • Пациенты, обладающие навыками самостоятельного введения инсулина, способные и желающие осуществлять самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) и способные принимать меры против эпизодов гипогликемии.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующая тяжелая гипогликемия
  • Субъекты с пролиферативной ретинопатией или препролиферативной ретинопатией, диагностированной в течение последних 12 недель, или получающие фотокоагуляцию в течение последнего года.
  • Нарушение функции печени
  • Нарушение функции почек
  • Сердечные заболевания
  • Неконтролируемая гипертония
  • Субъекты с тяжелыми аллергическими реакциями или тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе
  • Суммарная суточная доза инсулина не менее 100 МЕ
  • Лечение пероральными гипогликемическими средствами v в течение последних 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БИАсп
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 50
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день в течение 24 недель. Вводят непосредственно перед завтраком и ужином
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БХИ
Лекарство: двухфазный человеческий инсулин 50
Вводят подкожно (п/к, под кожу) два раза в день в течение 24 недель. Вводят за 30 минут до завтрака и ужина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Глюкоза в крови
Частота эпизодов гипогликемии
Возникновение нежелательного явления (я)
Изменение по сравнению с исходным уровнем антител к инсулину
Дозы инсулина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIASP-1352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться