Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny dwufazowej Aspart 50 u pacjentów z cukrzycą typu 2

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności NN-X14Mix50 (BIAsp50) w schemacie dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ta próba jest prowadzona w Japonii. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dwufazowej insuliny aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) w porównaniu z dwufazową insuliną ludzką (BHI) 50 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Osoby leczone insuliną przez co najmniej 24 tygodnie
  • HbA1c maksymalnie 11,0%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30,0 kg/m^2
  • Pacjenci, którzy potrafią samodzielnie wstrzykiwać insulinę oraz są zdolni i chętni do wykonywania samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) oraz są w stanie podjąć działania zapobiegające epizodom hipoglikemii

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca ciężka hipoglikemia
  • Pacjenci z retinopatią proliferacyjną lub retinopatią przedproliferacyjną rozpoznaną w ciągu ostatnich 12 tygodni lub poddawani fotokoagulacji w ciągu ostatniego roku
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Choroby serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
  • Całkowita dzienna dawka insuliny co najmniej 100 j.m
  • Leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BIAsp
Lek: insulina dwufazowa aspart 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Wstrzykiwany bezpośrednio przed śniadaniem i kolacją
EKSPERYMENTALNY: BHI
Lek: dwufazowa insulina ludzka 50
Podawany podskórnie (podskórnie) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Wstrzykiwany 30 minut przed śniadaniem i kolacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Glukoza we krwi
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Wystąpienie zdarzenia niepożądanego
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przeciwciał insulinowych
Dawki insuliny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 października 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-1352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj