Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bifázického inzulinu Aspart 50 u pacientů s diabetem 2.

22. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti NN-X14Mix50 (BIAsp50) v režimu dvakrát denně u diabetiků 2. typu

Tento pokus se provádí v Japonsku. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost bifázového inzulinu aspart (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) ve srovnání s bifázickým humánním inzulinem (BHI) 50 u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Subjekty léčené inzulínem po dobu alespoň 24 týdnů
  • HbA1c maximálně 11,0 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30,0 kg/m^2
  • Pacienti, kteří mají dovednost samoinjekce inzulínu a jsou schopni a ochotni provádět sebekontrolu glukózy v krvi (SMBG) a jsou schopni přijmout opatření proti hypoglykemickým epizodám

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná těžká hypoglykémie
  • Jedinci s proliferativní retinopatií nebo preproliferativní retinopatií diagnostikovanou během posledních 12 týdnů nebo podstupující fotokoagulační léčbu během posledního jednoho roku
  • Porucha funkce jater
  • Porucha funkce ledvin
  • Srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Subjekty s anamnézou závažných alergických nebo závažných hypersenzitivních reakcí
  • Celková denní dávka inzulínu minimálně 100 IU
  • Léčba perorálními hypoglykemickými přípravky během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BIAsp
Lék: dvoufázový inzulin aspart 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Injekce se podává bezprostředně před snídaní a večeří
EXPERIMENTÁLNÍ: BHI
Lék: dvoufázový lidský inzulín 50
Podává se subkutánně (s.c., pod kůži) dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Aplikuje se 30 minut před snídaní a večeří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Glukóza v krvi
Výskyt hypoglykemických epizod
Výskyt nežádoucí příhody (příhod)
Změna od výchozí hodnoty inzulinových protilátek
Dávky inzulínu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na dvoufázový inzulin aspart 50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit