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Innocuité et efficacité de l'insuline asparte biphasique 50 chez les sujets atteints de diabète de type 2

22 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité du NN-X14Mix50 (BIAsp50) dans un régime biquotidien chez des sujets diabétiques de type 2

Cet essai est mené au Japon. L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'insuline asparte biphasique (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) par rapport à l'insuline humaine biphasique (BHI) 50 chez des sujets atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 2
  • Sujets traités à l'insuline pendant au moins 24 semaines
  • HbA1c maximale 11,0 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30,0 kg/m^2
  • Patients capables de s'auto-injecter de l'insuline, capables et désireux d'effectuer une autosurveillance de la glycémie (ASG) et capables de prendre des mesures contre les épisodes hypoglycémiques

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémie sévère récurrente
  • Sujets atteints de rétinopathie proliférative ou de rétinopathie préproliférative diagnostiquée au cours des 12 dernières semaines, ou recevant un traitement par photocoagulation au cours de la dernière année
  • Fonction hépatique altérée
  • Fonction rénale altérée
  • Maladies cardiaques
  • Hypertension non contrôlée
  • Sujets ayant des antécédents de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité sévère
  • Dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 100 UI
  • Traitement par hypoglycémiants oraux au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BIAsp
Médicament: insuline asparte biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour pendant 24 semaines. Injecté juste avant le petit-déjeuner et le dîner
EXPÉRIMENTAL: BHI
Médicament: insuline humaine biphasique 50
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) deux fois par jour pendant 24 semaines. Injecté 30 minutes avant le petit-déjeuner et le dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Glucose sanguin
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Apparition d'événement(s) indésirable(s)
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps anti-insuline
Doses d'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 décembre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIASP-1352

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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