Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'insulina bifasica Aspart 50 nei soggetti con diabete di tipo 2

22 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di NN-X14Mix50 (BIAsp50) in un regime due volte al giorno in soggetti diabetici di tipo 2

Questo processo è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart bifasica (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) rispetto all'insulina umana bifasica (BHI) 50 in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Soggetti con insulina trattati per almeno 24 settimane
  • HbA1c massimo 11,0%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30,0 kg/m^2
  • Pazienti che hanno la capacità di autoiniezione di insulina e sono in grado e disposti a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) e sono in grado di prendere misure contro gli episodi ipoglicemici

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia grave ricorrente
  • Soggetti con retinopatia proliferativa o retinopatia preproliferativa diagnosticata nelle ultime 12 settimane o sottoposti a terapia di fotocoagulazione nell'ultimo anno
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • Malattie cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Soggetti con anamnesi di gravi reazioni allergiche o gravi reazioni di ipersensibilità
  • Dose giornaliera totale di insulina di almeno 100 UI
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BIAsp
Droga: insulina bifasica aspart 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno per 24 settimane. Iniettato immediatamente prima di colazione e cena
SPERIMENTALE: BHI
Droga: insulina umana bifasica 50
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) due volte al giorno per 24 settimane. Iniettato 30 minuti prima di colazione e cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Glucosio nel sangue
Incidenza di episodi ipoglicemici
Evento(i) avverso(i)
Variazione rispetto al basale degli anticorpi contro l'insulina
Dosi di insulina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-1352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina bifasica aspart 50

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi