双相门冬胰岛素 50 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2017年2月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
NN-X14Mix50 (BIAsp50) 在 2 型糖尿病受试者每日两次治疗方案中的开放标记、随机、平行组、多中心、安全性和有效性研究
该试验在日本进行。
本试验的目的是研究双相门冬胰岛素 (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) 与双相人胰岛素 (BHI) 50 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tokyo、日本、1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病的受试者
- 接受胰岛素治疗至少 24 周的受试者
- HbA1c 最大值 11.0%
- 体重指数 (BMI) 低于 30.0 kg/m^2
- 具有自行注射胰岛素技能，能够并愿意进行自我血糖监测（SMBG）并能够采取措施预防低血糖发作的患者
排除标准：
- 反复发作的严重低血糖
- 在过去 12 周内诊断出患有增殖性视网膜病变或增殖前视网膜病变，或在过去一年内接受过光凝治疗的受试者
- 肝功能受损
- 肾功能受损
- 心脏疾病
- 不受控制的高血压
- 有严重过敏或严重超敏反应史的受试者
- 每日总胰岛素剂量至少 100 IU
- 最近 4 周内接受过口服降糖药治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIAsp
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每天两次皮下（皮下）给药，持续 24 周。
在早餐和晚餐前立即注射
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实验性的：BHI
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每天两次皮下（皮下）给药，持续 24 周。
早餐和晚餐前30分钟注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
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次要结果测量
结果测量 |
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血糖
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低血糖事件的发生率
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不良事件的发生
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胰岛素抗体相对于基线的变化
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胰岛素剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年12月13日
初级完成 (实际的)
2001年10月18日
研究完成 (实际的)
2001年10月18日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月24日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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