Segurança e Eficácia da Insulina Aspart 50 Bifásica em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, de segurança e eficácia de NN-X14Mix50 (BIAsp50) em um regime de duas vezes ao dia em indivíduos diabéticos tipo 2
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia da insulina aspártico bifásica (BIAsp) 50 (NN-X14Mix50) em comparação com a insulina humana bifásica (BHI) 50 em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Indivíduos com insulina tratados por pelo menos 24 semanas
- HbA1c máximo 11,0%
- Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 30,0 kg/m^2
- Pacientes que têm a habilidade de auto-injeção de insulina e são capazes e dispostos a realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG) e são capazes de tomar medidas contra episódios de hipoglicemia
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave recorrente
- Indivíduos com retinopatia proliferativa ou retinopatia pré-proliferativa diagnosticada nas últimas 12 semanas ou recebendo terapia de fotocoagulação no último ano
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- doenças cardíacas
- hipertensão descontrolada
- Indivíduos com histórico de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade graves
- Dose diária total de insulina de pelo menos 100 UI
- Tratamento com agentes hipoglicemiantes oraisvnas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BIAsp
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Injetado imediatamente antes do café da manhã e jantar
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EXPERIMENTAL: BHI
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Injetado 30 minutos antes do café da manhã e jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Glicose no sangue
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Incidência de episódios de hipoglicemia
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Ocorrência de evento(s) adverso(s)
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Mudança da linha de base em anticorpos de insulina
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Doses de insulina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1352
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