再発卵巣がんに対するオラパリブと毎週のカルボプラチンおよびパクリタキセルの第Ib相試験
2018年3月21日 更新者：Swedish Medical Center
再発卵巣がん患者を対象としたオラパリブと毎週（メトロノーム）カルボプラチンとパクリタキセルのMTD試験で患者を拡大した第Ib相
この研究の目的は、再発した卵巣がんまたは子宮がんの患者にカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて投与する治験薬オラパリブの最大耐用量（MTD）を決定することです。
さらに、研究者らは、治験治療の安全性と忍容性、治療への反応、疾患進行までの時間、および全生存期間を研究する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
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Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Cancer Institute Ballard Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
プラチナとタキサンによる一次治療後に再発した、組織学的または細胞学的に証明された進行性（ステージIIIまたはIV）の卵巣がんまたは重篤な子宮がん患者。 これも：
- プラチナ過敏症: プラチナ治療後少なくとも 6 か月で再発
- プラチナ難治性：プラチナ治療中にがんが増殖した
- プラチナ耐性：プラチナ治療後6か月以内に再発
- 第一選択の治療に失敗したに違いない
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 経口薬を飲み込んで保持できる必要があります
- 平均余命が16週間を超える
以下のように定義される正常な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 白血球 (WBC) > 3 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 100 10^9/L
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x 施設の正常上限値 ただし、肝転移がない場合は、≤ 5 ULN でなければなりません。
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
除外基準:
- オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療歴がある
- -治験治療前の最後の投与から2週間以内の全身化学療法、放射線療法（緩和的理由を除く）（または使用される薬剤の定義された特性に応じてそれより長い期間）
- 現在、次のクラスの CYP3A4 阻害剤を投与されています: アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、およびプロテアーゼ阻害剤
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された子宮頸部上皮内がん、または治癒治療を受けて5年以上疾患の証拠がないその他の固形腫瘍を除く2番目の原発がん
- 症候性の制御されていない脳転移
- 研究治療開始後2週間以内に大手術を受けた患者
- 免疫不全患者、例えば、血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている患者
- 既知の活動性肝疾患（すなわち、 B型肝炎またはC型肝炎）
- 制御不能な発作
- カルボプラチンまたはパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラパリブとカルボプラチンおよびパクリタキセル
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オラパリブは、DLT または疾患が進行するまで、毎週 1、2、3 日目に経口投与されます。
少なくとも 3 人の患者が各コホートに登録されます。
オラパリブの予想用量漸増順序は 50、100、150、200 mg で、1 日 2 回服用する予定です。
他の名前：
AUC は 4 週間サイクルの 3 週間、毎週 2 回。
完全奏効を経験した患者の場合、カルボプラチンとパクリタキセルは中止され、オラパリブ単剤療法（400mg、1日2回服用）は疾患が進行するまで、研究者が治療の恩恵を受けていると感じる限り継続される。
他の名前：
4週間サイクルのうち3週間、毎週60mg/m2を投与します。
完全奏効を経験した患者の場合、カルボプラチンとパクリタキセルは中止され、オラパリブ単剤療法（400mg、1日2回服用）は疾患が進行するまで、研究者が治療の恩恵を受けていると感じる限り継続される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：1サイクル (1サイクル = 28日)
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1サイクル (1サイクル = 28日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：研究治療を受けている間、臨床値および検査値の毎週の評価、およびバイタルサイン測定が行われます。 （予定期間は6ヶ月程度）
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研究治療を受けている間、臨床値および検査値の毎週の評価、およびバイタルサイン測定が行われます。 （予定期間は6ヶ月程度）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療に対する反応
時間枠：治療を受けている間、8週間ごとに実行されるCTスキャンによって測定されます。 （予定期間は6ヶ月程度）
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治療を受けている間、8週間ごとに実行されるCTスキャンによって測定されます。 （予定期間は6ヶ月程度）
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進歩までの時間
時間枠：治療を受けている間、8週間ごとに実行されるCTスキャンによって測定されます。 （予定期間は6ヶ月程度）
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治療を受けている間、8週間ごとに実行されるCTスキャンによって測定されます。 （予定期間は6ヶ月程度）
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全生存
時間枠：最後の治療後、患者の状態は死亡するまで3か月ごとに監視されます。
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最後の治療後、患者の状態は死亡するまで3か月ごとに監視されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Saul Rivkin, MD、Swedish Medical Center Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISS22810034
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