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Studio di fase Ib su Olaparib Plus Weekly carboplatino e paclitaxel nel carcinoma ovarico recidivato

21 marzo 2018 aggiornato da: Swedish Medical Center

Fase Ib con espansione dei pazienti nello studio MTD su Olaparib Plus Carboplatino settimanale (metronomico) e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico recidivato

Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) dell'agente sperimentale, olaparib, da somministrare in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma ovarico recidivante o carcinoma uterino. Inoltre, i ricercatori intendono studiare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio, la risposta al trattamento, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico avanzato (stadio III o IV), documentato istologicamente o citologicamente o con carcinoma uterino grave che hanno avuto una recidiva dopo la terapia primaria con un platino e un taxano. Ciò comprende:

    • Sensibile al platino: recidiva almeno 6 mesi dopo il trattamento con platino
    • Refrattario al platino: il cancro è cresciuto durante il trattamento con platino
    • Resistente al platino: recidiva entro 6 mesi dal trattamento con platino
  • Deve aver fallito il trattamento di prima linea
  • Performance status ECOG 0-2
  • Deve essere in grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Aspettativa di vita superiore a 16 settimane

  • Deve avere una normale funzione degli organi e del midollo osseo definita come segue:

    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Globuli bianchi (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale del normale
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x limite superiore istituzionale della norma a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso deve essere ≤ 5 ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Qualsiasi chemioterapia sistemica, radioterapia (tranne che per motivi palliativi), entro 2 settimane dall'ultima dose prima del trattamento in studio (o periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati)
  • Attualmente in trattamento con le seguenti classi di inibitori del CYP3A4: antimicotici azolici, antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi
  • Secondo tumore primario ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate
  • Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti che sono noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia epatica attiva nota (es. Epatite B o C)
  • Convulsioni incontrollate
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a carboplatino o paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olaparib più carboplatino e paclitaxel
Droga: Olaparib
Olaparib verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 2 e 3 di ogni settimana fino alla DLT o alla progressione della malattia. Saranno arruolati un minimo di 3 pazienti in ciascuna coorte. Verrà utilizzata la sequenza di aumento della dose prevista di olaparib è di 50, 100, 150 e 200 mg, da assumere due volte al giorno.
Altri nomi:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Droga: Carboplatino
AUC 2 settimanale per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane. Per i pazienti che manifestano una risposta completa, il carboplatino e il paclitaxel verranno interrotti e la monoterapia con olaparib (400 mg, assunta due volte al giorno) continuerà fino alla progressione della malattia e fino a quando lo sperimentatore ritiene di trarre beneficio dal trattamento.
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Paraplatino NovaPlus
Droga: Paclitaxel
60mg/m2 alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane. Per i pazienti che manifestano una risposta completa, il carboplatino e il paclitaxel verranno interrotti e la monoterapia con olaparib (400 mg, assunta due volte al giorno) continuerà fino alla progressione della malattia e fino a quando lo sperimentatore ritiene di trarre beneficio dal trattamento.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 1 ciclo (1 ciclo = 28 giorni)
1 ciclo (1 ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dei valori clinici e di laboratorio e misurazioni dei segni vitali eseguite durante il trattamento in studio. (Tempo previsto di 6 mesi)
Valutazioni settimanali dei valori clinici e di laboratorio e misurazioni dei segni vitali eseguite durante il trattamento in studio. (Tempo previsto di 6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: Misurato da scansioni TC eseguite ogni 8 settimane durante il trattamento. (Tempo previsto di 6 mesi)
Misurato da scansioni TC eseguite ogni 8 settimane durante il trattamento. (Tempo previsto di 6 mesi)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Misurato da scansioni TC eseguite ogni 8 settimane durante il trattamento. (Tempo previsto di 6 mesi)
Misurato da scansioni TC eseguite ogni 8 settimane durante il trattamento. (Tempo previsto di 6 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dopo l'ultimo trattamento, le condizioni del paziente saranno monitorate ogni 3 mesi fino alla morte.
Dopo l'ultimo trattamento, le condizioni del paziente saranno monitorate ogni 3 mesi fino alla morte.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISS22810034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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