Исследование фазы Ib олапариба плюс еженедельное введение карбоплатина и паклитаксела при рецидиве рака яичников

Критерии включения:

• Распространенный (стадия III или IV), гистологически или цитологически подтвержденный рак яичников или тяжелый рак матки у пациентов с рецидивом после первичной терапии платиной и таксаном. Это включает в себя:

  • Чувствительность к платине: рецидив не менее чем через 6 месяцев после лечения платиной.
  • Платина невосприимчива: рак вырос во время лечения платиной
  • Резистентность к платине: рецидив в течение 6 месяцев после лечения платиной.
• Должно быть неудачное лечение первой линии
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Должен быть в состоянии глотать и удерживать пероральные лекарства
• Ожидаемая продолжительность жизни более 16 недель

• Должен иметь нормальную функцию органов и костного мозга, определяемую следующим образом:

  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Лейкоциты (WBC) > 3 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 10^9/л
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы
  • АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ x установленный верхний предел нормы, если нет метастазов в печень, и в этом случае он должен быть ≤ 5 ULN
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)

Критерий исключения:

• Любое предшествующее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
• Любая системная химиотерапия, лучевая терапия (за исключением паллиативных целей), в течение 2 недель с момента последней дозы перед исследуемым лечением (или более длительный период в зависимости от определенных характеристик используемых агентов)
• В настоящее время получают следующие классы ингибиторов CYP3A4: азольные противогрибковые препараты, макролидные антибиотики и ингибиторы протеазы.
• Второй первичный рак, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного рака шейки матки in situ или других солидных опухолей, прошедших радикальное лечение без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет
• Симптоматические неконтролируемые метастазы в головной мозг
• Серьезная операция в течение 2 недель после начала исследуемого лечения
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, например, пациенты с известным серологически положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известное активное заболевание печени (т. гепатит В или С)
• Неконтролируемые судороги
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с карбоплатином или паклитакселом.