Estudo de Fase Ib de Olaparibe Mais Carboplatina Semanal e Paclitaxel em Câncer de Ovário Recidivante

Critério de inclusão:

• Câncer de ovário avançado (estágio III ou IV), documentado histológica ou citologicamente ou pacientes com câncer uterino grave que recaíram após terapia primária com platina e taxano. Isso inclui:

  • Sensível à platina: recaída pelo menos 6 meses após o tratamento com platina
  • Refratário à platina: o câncer cresceu durante o tratamento com platina
  • Resistente à platina: recorrência dentro de 6 meses após o tratamento com platina
• Deve ter falhado no tratamento de primeira linha
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Deve ser capaz de engolir e reter a medicação oral
• Esperança de vida superior a 16 semanas

• Deve ter órgão normal e função da medula óssea definida da seguinte forma:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Glóbulos brancos (WBC) > 3 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 100 10^9/L
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x limite superior institucional do normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, caso em que deve ser ≤ 5 LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN)

Critério de exclusão:

• Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
• Qualquer quimioterapia sistêmica, radioterapia (exceto por motivos paliativos), dentro de 2 semanas a partir da última dose antes do tratamento do estudo (ou período mais longo, dependendo das características definidas dos agentes usados)
• Atualmente recebendo as seguintes classes de inibidores de CYP3A4: antifúngicos azólicos, antibióticos macrólidos e inibidores de protease
• Segundo câncer primário, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos
• Metástases cerebrais descontroladas sintomáticas
• Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo
• Pacientes imunocomprometidos, por exemplo, pacientes que são sorologicamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Doença hepática ativa conhecida (i.e. Hepatite B ou C)
• Convulsões descontroladas
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à carboplatina ou ao paclitaxel