Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib s týdenní karboplatinou a paklitaxelem Olaparib Plus u relapsu rakoviny vaječníků

21. března 2018 aktualizováno: Swedish Medical Center

Fáze Ib s expanzí pacientů v MTD studii Olaparib Plus týdenní (metromická) karboplatina a paklitaxel u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) zkoumané látky, olaparibu, podávané v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientek s relapsem rakoviny vaječníků nebo rakovinou dělohy. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu studovat bezpečnost a snášenlivost studijní léčby, odpověď na léčbu, dobu do progrese onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý (stadium III nebo IV), histologicky nebo cytologicky dokumentovaný karcinom vaječníků nebo pacientky se závažným karcinomem dělohy, u kterých došlo k relapsu po primární léčbě platinou a taxanem. To zahrnuje:

    • Citlivost na platinu: relaps nejméně 6 měsíců po léčbě platinou
    • Refrakterní na platinu: rakovina rostla při léčbě platinou
    • Rezistentní vůči platině: recidiva během 6 měsíců od léčby platinou
  • Musela selhat léčba první linie
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Musí být schopen polykat a uchovávat perorální léky
  • Očekávaná délka života delší než 16 týdnů

  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně definovanou takto:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Bílé krvinky (WBC) > 3 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 10^9/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institucionální horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, v takovém případě musí být ≤ 5 ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Jakákoli systémová chemoterapie, radioterapie (kromě paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před studijní léčbou (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek)
  • V současné době dostává následující třídy inhibitorů CYP3A4: azolová antimykotika, makrolidová antibiotika a inhibitory proteázy
  • Druhá primární rakovina s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené in-situ rakoviny děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Symptomatické nekontrolované metastázy v mozku
  • Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé aktivní onemocnění jater (tj. Hepatitida B nebo C)
  • Nekontrolované záchvaty
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako karboplatina nebo paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olaparib plus karboplatina a paklitaxel
Lék: Olaparib
Olaparib bude podáván perorálně ve dnech 1, 2 a 3 každého týdne až do DLT nebo progrese onemocnění. Do každé kohorty budou zařazeni minimálně 3 pacienti. Předpokládaná sekvence eskalace dávky olaparibu je 50, 100, 150 a 200 mg užívaná dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Lék: Karboplatina
AUC 2 týdně po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu. U pacientů, u kterých dojde k úplné odpovědi, bude podávání karboplatiny a paklitaxelu přerušeno a monoterapie olaparibem (400 mg, užívaná dvakrát denně) bude pokračovat až do progrese onemocnění a tak dlouho, dokud se zkoušející domnívá, že z léčby mají prospěch.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Paraplatina NovaPlus
Lék: Paklitaxel
60 mg/m2 týdně po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu. U pacientů, u kterých dojde k úplné odpovědi, bude podávání karboplatiny a paklitaxelu přerušeno a monoterapie olaparibem (400 mg, užívaná dvakrát denně) bude pokračovat až do progrese onemocnění a tak dlouho, dokud se zkoušející domnívá, že z léčby mají prospěch.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 cyklus (1 cyklus = 28 dní)
1 cyklus (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Týdenní hodnocení klinických a laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí prováděná během léčby ve studii. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Týdenní hodnocení klinických a laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí prováděná během léčby ve studii. (předpokládaná doba 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakce na terapii
Časové okno: Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Čas do progrese
Časové okno: Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Měřeno pomocí CT skenů prováděných každých 8 týdnů během léčby. (předpokládaná doba 6 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Po poslední léčbě bude stav pacienta monitorován každé 3 měsíce až do smrti.
Po poslední léčbě bude stav pacienta monitorován každé 3 měsíce až do smrti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISS22810034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit