Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase Ib-undersøgelse af Olaparib Plus ugentlig carboplatin og paclitaxel i recidiverende ovariecancer

21. marts 2018 opdateret af: Swedish Medical Center

Fase Ib med udvidelse af patienter ved MTD-undersøgelsen af ​​Olaparib Plus ugentlig (metronomisk) carboplatin og paclitaxel hos patienter med recidiverende ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af forsøgsmidlet, olaparib, til at give i kombination med carboplatin og paclitaxel til patienter med recidiverende ovariecancer eller livmoderkræft. Endvidere har efterforskerne til hensigt at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen, respons på behandling, tid til sygdomsprogression og overordnet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede (stadium III eller IV), histologisk eller cytologisk dokumenteret ovariecancer eller alvorlige livmoderkræftpatienter, som fik tilbagefald efter primær behandling med en platin og en taxan. Dette omfatter:

    • Platinfølsom: recidiverende mindst 6 måneder efter platinbehandling
    • Platin refraktær: Kræften voksede under platinbehandling
    • Platinresistent: Gentagelse inden for 6 måneder efter platinbehandling
  • Må have fejlet førstelinjebehandling
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Skal kunne sluge og beholde oral medicin
  • Forventet levetid større end 16 uger

  • Skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion defineret som følger:

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institutionel øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde den skal være ≤ 5 ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Enhver systemisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager), inden for 2 uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen (eller længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler)
  • Modtager i øjeblikket følgende klasser af hæmmere af CYP3A4: azol-antimykotika, makrolidantibiotika og proteasehæmmere
  • Anden primær cancer bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ kræft i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser
  • Større operation inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling
  • Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt aktiv leversygdom (dvs. Hepatitis B eller C)
  • Ukontrollerede anfald
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som carboplatin eller paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olaparib plus carboplatin og paclitaxel
Medicin: Olaparib
Olaparib vil blive indgivet oralt på dag 1, 2 og 3 i hver uge indtil DLT eller sygdomsprogression. Der vil blive indskrevet mindst 3 patienter i hver kohorte. Den forventede dosiseskaleringssekvens af olaparib er 50, 100, 150 og 200 mg, taget to gange dagligt vil blive brugt.
Andre navne:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Medicin: Carboplatin
AUC 2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus. For patienter, som oplever et fuldstændigt respons, vil carboplatin og paclitaxel seponeres, og olaparib monoterapi (400 mg, taget to gange dagligt) vil fortsætte indtil sygdomsprogression og så længe investigatoren føler, at de har gavn af behandlingen.
Andre navne:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Medicin: Paclitaxel
60 mg/m2 ugentligt i 3 uger af en 4 ugers cyklus. For patienter, som oplever et fuldstændigt respons, vil carboplatin og paclitaxel seponeres, og olaparib monoterapi (400 mg, taget to gange dagligt) vil fortsætte indtil sygdomsprogression og så længe investigatoren føler, at de har gavn af behandlingen.
Andre navne:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 cyklus (1 cyklus = 28 dage)
1 cyklus (1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentlige vurderinger af kliniske værdier og laboratorieværdier og målinger af vitale tegn udført under modtagelse af undersøgelsesbehandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Ugentlige vurderinger af kliniske værdier og laboratorieværdier og målinger af vitale tegn udført under modtagelse af undersøgelsesbehandling. (Forventet tid på 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på terapi
Tidsramme: Målt ved CT-scanninger udført hver 8. uge under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Målt ved CT-scanninger udført hver 8. uge under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Tid til Progression
Tidsramme: Målt ved CT-scanninger udført hver 8. uge under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Målt ved CT-scanninger udført hver 8. uge under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Efter den sidste behandling vil patientens tilstand blive overvåget hver 3. måned indtil døden.
Efter den sidste behandling vil patientens tilstand blive overvåget hver 3. måned indtil døden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISS22810034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderkræft

Kliniske forsøg med Olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner