Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib-studie van Olaparib plus wekelijks carboplatine en paclitaxel bij recidiverende eierstokkanker

21 maart 2018 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Fase Ib met uitbreiding van patiënten bij de MTD-studie van Olaparib Plus wekelijks (metronomisch) carboplatine en paclitaxel bij patiënten met recidiverende eierstokkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het onderzoeksgeneesmiddel, olaparib, voor toediening in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met recidiverende eierstokkanker of baarmoederkanker. Bovendien zijn de onderzoekers van plan om de veiligheid en verdraagbaarheid van de onderzoeksbehandeling, de respons op de behandeling, de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde (stadium III of IV), histologisch of cytologisch gedocumenteerde eierstokkanker of ernstige baarmoederkankerpatiënten die terugvielen na primaire therapie met een platina en een taxaan. Dit bevat:

    • Platinagevoelig: recidief ten minste 6 maanden na platinabehandeling
    • Platina ongevoelig: de kanker groeide tijdens de behandeling met platina
    • Platinaresistent: recidief binnen 6 maanden na platinabehandeling
  • De eerstelijnsbehandeling moet gefaald hebben
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Moet orale medicatie kunnen slikken en vasthouden
  • Levensverwachting langer dan 16 weken

  • Moet een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, als volgt gedefinieerd:

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Witte bloedcellen (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 10^9/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) ≤ x institutionele bovengrens van normaal tenzij levermetastasen aanwezig zijn, in welk geval het ≤ 5 ULN moet zijn
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer, inclusief olaparib
  • Elke systemische chemotherapie, radiotherapie (behalve om palliatieve redenen), binnen 2 weken vanaf de laatste dosis voorafgaand aan de studiebehandeling (of een langere periode afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte middelen)
  • Ontvangt momenteel de volgende klassen remmers van CYP3A4: azol-antischimmelmiddelen, macrolide-antibiotica en proteaseremmers
  • Tweede primaire kanker behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ baarmoederhalskanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar
  • Symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Grote operatie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Immuungecompromitteerde patiënten, bijvoorbeeld patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bekende actieve leveraandoening (d.w.z. Hepatitis B of C)
  • Ongecontroleerde aanvallen
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als carboplatine of paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaparib plus carboplatine en paclitaxel
Geneesmiddel: Olaparib
Olaparib zal oraal worden toegediend op dag 1, 2 en 3 van elke week tot DLT of ziekteprogressie. Per cohort worden minimaal 3 patiënten ingeschreven. De verwachte dosisverhogingsvolgorde van olaparib is 50, 100, 150 en 200 mg, tweemaal daags ingenomen.
Andere namen:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 2 wekelijks gedurende 3 weken van een cyclus van 4 weken. Voor patiënten die een volledige respons ervaren, zal de behandeling met carboplatine en paclitaxel worden gestaakt en zal de monotherapie met olaparib (400 mg, tweemaal daags ingenomen) worden voortgezet tot progressie van de ziekte en zolang de onderzoeker vindt dat ze baat hebben bij de behandeling.
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Paraplatine NovaPlus
Geneesmiddel: Paclitaxel
60mg/m2 wekelijks gedurende 3 weken van een cyclus van 4 weken. Voor patiënten die een volledige respons ervaren, zal de behandeling met carboplatine en paclitaxel worden gestaakt en zal de monotherapie met olaparib (400 mg, tweemaal daags ingenomen) worden voortgezet tot progressie van de ziekte en zolang de onderzoeker vindt dat ze baat hebben bij de behandeling.
Andere namen:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen)
1 cyclus (1 cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen van klinische en laboratoriumwaarden en metingen van vitale functies uitgevoerd tijdens de studiebehandeling. (Verwachte tijd van 6 maanden)
Wekelijkse beoordelingen van klinische en laboratoriumwaarden en metingen van vitale functies uitgevoerd tijdens de studiebehandeling. (Verwachte tijd van 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op therapie
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van CT-scans die elke 8 weken worden uitgevoerd tijdens de behandeling. (Verwachte tijd van 6 maanden)
Gemeten aan de hand van CT-scans die elke 8 weken worden uitgevoerd tijdens de behandeling. (Verwachte tijd van 6 maanden)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van CT-scans die elke 8 weken worden uitgevoerd tijdens de behandeling. (Verwachte tijd van 6 maanden)
Gemeten aan de hand van CT-scans die elke 8 weken worden uitgevoerd tijdens de behandeling. (Verwachte tijd van 6 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na de laatste behandeling wordt de toestand van de patiënt elke 3 maanden gecontroleerd tot overlijden.
Na de laatste behandeling wordt de toestand van de patiënt elke 3 maanden gecontroleerd tot overlijden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISS22810034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren