Fase Ib-studie av Olaparib Plus ukentlig karboplatin og paklitaksel ved residiverende eggstokkreft
21. mars 2018 oppdatert av: Swedish Medical Center
Fase Ib med utvidelse av pasienter ved MTD-studien av Olaparib Plus ukentlig (metronomisk) karboplatin og paklitaksel hos pasienter med residiverende eggstokkreft
Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av undersøkelsesmidlet, olaparib, som skal gis i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med residiverende eggstokkreft eller livmorkreft.
Videre har etterforskerne til hensikt å studere sikkerheten og toleransen til studiebehandlingen, respons på behandling, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98107
- Swedish Cancer Institute Ballard Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Avanserte (stadium III eller IV), histologisk eller cytologisk dokumentert eggstokkreft eller alvorlig livmorkreftpasienter som fikk tilbakefall etter primærbehandling med en platina og en taxan. Dette inkluderer:
- Platinasensitiv: tilbakefall minst 6 måneder etter platinabehandling
- Platina-ildfast: kreften vokste mens den ble behandlet med platina
- Platinaresistent: tilbakefall innen 6 måneder etter platinabehandling
- Må ha mislyktes førstelinjebehandling
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Må kunne svelge og beholde orale medisiner
- Forventet levealder over 16 uker
Må ha normal organ- og benmargsfunksjon definert som følger:
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
- Hvite blodlegemer (WBC) > 3 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥ 100 10^9/L
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institusjonell øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, i så fall må den være ≤ 5 ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
- Enhver systemisk kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker), innen 2 uker fra siste dose før studiebehandling (eller lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes)
- Mottar for tiden følgende klasser av hemmere av CYP3A4: azol-soppmidler, makrolidantibiotika og proteasehemmere
- Andre primærkreft unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ kreft i livmorhalsen eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom i ≥ 5 år
- Symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser
- Større operasjon innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling
- Immunkompromitterte pasienter, for eksempel pasienter som er kjent for å være serologisk positive for humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent aktiv leversykdom (dvs. Hepatitt B eller C)
- Ukontrollerte anfall
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som karboplatin eller paklitaksel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olaparib pluss karboplatin og paklitaksel
|
Olaparib vil bli administrert oralt på dag 1, 2 og 3 i hver uke frem til DLT eller sykdomsprogresjon.
Minst 3 pasienter vil bli registrert i hver kohort.
Den forventede doseøkningssekvensen av olaparib er 50, 100, 150 og 200 mg, tatt to ganger daglig vil bli brukt.
Andre navn:
AUC 2 ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus.
For pasienter som opplever en fullstendig respons, vil karboplatin og paklitaksel seponeres og olaparib monoterapi (400 mg, tatt to ganger daglig) vil fortsette inntil sykdomsprogresjon og så lenge etterforskeren føler at de har nytte av behandlingen.
Andre navn:
60 mg/m2 ukentlig i 3 uker av en 4 ukers syklus.
For pasienter som opplever en fullstendig respons, vil karboplatin og paklitaksel seponeres og olaparib monoterapi (400 mg, tatt to ganger daglig) vil fortsette inntil sykdomsprogresjon og så lenge etterforskeren føler at de har nytte av behandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 syklus (1 syklus = 28 dager)
|
1 syklus (1 syklus = 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlige vurderinger av kliniske verdier og laboratorieverdier, og målinger av vitale tegn utført mens du mottar studiebehandling. (Forventet tid på 6 måneder)
|
Ukentlige vurderinger av kliniske verdier og laboratorieverdier, og målinger av vitale tegn utført mens du mottar studiebehandling. (Forventet tid på 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på terapi
Tidsramme: Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
|
Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
|
Målt ved CT-skanning utført hver 8. uke under behandling. (Forventet tid på 6 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Etter siste behandling vil pasientens tilstand overvåkes hver 3. måned frem til døden.
|
Etter siste behandling vil pasientens tilstand overvåkes hver 3. måned frem til døden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Uterine neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Olaparib
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- ISS22810034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .