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재발된 난소암에서 Olaparib + 주간 카보플라틴 및 파클리탁셀의 Ib상 연구

2018년 3월 21일 업데이트: Swedish Medical Center

재발성 난소암 환자를 대상으로 올라파립 플러스 위클리(메트로노믹) 카보플라틴 및 파클리탁셀의 MTD 연구에서 환자를 확대한 Ib상

이 연구의 목적은 난소암 또는 자궁암이 재발한 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 투여할 조사 약물인 올라파립의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 또한 연구자들은 연구 치료제의 안전성과 내약성, 치료에 대한 반응, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 백금 및 탁산을 사용한 1차 요법 후 재발한 진행성(III기 또는 IV기), 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 난소암 또는 중증 자궁암 환자. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 백금 민감성: 백금 치료 후 최소 6개월 후에 재발
    • 백금 불응성: 백금 치료를 받는 동안 암이 커졌습니다.
    • 백금 내성: 백금 치료 6개월 이내에 재발
  • 1차 치료에 실패했음에 틀림없다
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 함
  • 16주 이상의 기대 수명

  • 다음과 같이 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
    • 백혈구(WBC) > 3 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 10^9/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ x 간 전이가 존재하지 않는 한 제도적 정상 상한값(이 경우 ≤ 5 ULN이어야 함)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)

제외 기준:

  • 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
  • 모든 전신 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외), 연구 치료 전 마지막 투여로부터 2주 이내(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간)
  • 현재 다음 계열의 CYP3A4 억제제를 투여받고 있습니다: 아졸 항진균제, 마크로라이드 항생제 및 프로테아제 억제제
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 이차 원발암
  • 증상이 조절되지 않는 뇌 전이
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내 대수술
  • 면역 저하 환자(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자)
  • 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 또는 C형 간염)
  • 조절되지 않는 발작
  • 카보플라틴 또는 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올라파립 + 카보플라틴 및 파클리탁셀
의약품: 올라파립
올라파립은 DLT 또는 질병 진행까지 매주 1, 2, 3일에 경구 투여된다. 최소 3명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 올라파립의 예상 용량 증량 순서는 50, 100, 150 및 200mg이며 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • AZD2281
  • AZD-2281
의약품: 카보플라틴
4주 주기의 3주 ​​동안 매주 AUC 2. 완전 반응을 경험한 환자의 경우, 카보플라틴과 파클리탁셀을 중단하고 올라파립 단독요법(400mg, 하루 2회 복용)을 질병이 진행될 때까지 그리고 연구자가 치료로부터 혜택을 받고 있다고 느끼는 한 계속합니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 노바플러스
의약품: 파클리탁셀
4주 주기의 3주 ​​동안 매주 60mg/m2. 완전 반응을 경험한 환자의 경우, 카보플라틴과 파클리탁셀을 중단하고 올라파립 단독요법(400mg, 하루 2회 복용)을 질병이 진행될 때까지 그리고 연구자가 치료로부터 혜택을 받고 있다고 느끼는 한 계속합니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 11월-온솔
  • 온솔
  • 파클리탁셀 노바플러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기(1주기 = 28일)
1주기(1주기 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
보고된 부작용의 수
기간: 연구 치료를 받는 동안 수행되는 임상 및 실험실 값 및 활력 징후 측정의 주간 평가. (예상기간 6개월)
연구 치료를 받는 동안 수행되는 임상 및 실험실 값 및 활력 징후 측정의 주간 평가. (예상기간 6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 대한 반응
기간: 치료를 받는 동안 8주마다 수행되는 CT 스캔으로 측정됩니다. (예상기간 6개월)
치료를 받는 동안 8주마다 수행되는 CT 스캔으로 측정됩니다. (예상기간 6개월)
진행 시간
기간: 치료를 받는 동안 8주마다 수행되는 CT 스캔으로 측정됩니다. (예상기간 6개월)
치료를 받는 동안 8주마다 수행되는 CT 스캔으로 측정됩니다. (예상기간 6개월)
전반적인 생존
기간: 마지막 치료 후 환자의 상태는 사망할 때까지 3개월마다 모니터링됩니다.
마지막 치료 후 환자의 상태는 사망할 때까지 3개월마다 모니터링됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Medical Center

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISS22810034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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