奥拉帕尼联合每周一次卡铂和紫杉醇治疗复发性卵巢癌的 Ib 期研究
2018年3月21日 更新者：Swedish Medical Center
Ib 期患者在 Olaparib 加每周（节律）卡铂和紫杉醇在复发性卵巢癌患者中的 MTD 研究中扩大
本研究的目的是确定研究药物奥拉帕尼与卡铂和紫杉醇联合治疗复发性卵巢癌或子宫癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
此外，研究人员打算研究研究治疗的安全性和耐受性、对治疗的反应、疾病进展时间和总生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Edmonds、Washington、美国、98026
- Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
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Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
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Seattle、Washington、美国、98104
- Pacific Gynecology Specialists
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
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Seattle、Washington、美国、98107
- Swedish Cancer Institute Ballard Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
晚期（III 期或 IV 期）、经组织学或细胞学证实的卵巢癌或严重子宫癌患者，在使用铂类和紫杉烷类药物进行初步治疗后复发。 这包括：
- 铂敏感：铂治疗后至少 6 个月复发
- 铂难治性：癌症在铂治疗期间生长
- 铂类耐药：铂类治疗后 6 个月内复发
- 一定是一线治疗失败了
- ECOG 体能状态 0-2
- 必须能够吞咽并保留口服药物
- 预期寿命大于 16 周
必须具有正常的器官和骨髓功能，定义如下：
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
- 白细胞 (WBC) > 3 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 10^9/L
- 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x 机构正常上限，除非存在肝转移，在这种情况下必须≤ 5 ULN
- 血清肌酐≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
排除标准：
- 任何先前使用 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
- 任何全身化疗、放疗（姑息治疗除外），在研究治疗前最后一次给药后 2 周内（或更长的时间，取决于所用药物的定义特征）
- 目前正在接受以下类别的 CYP3A4 抑制剂：唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素和蛋白酶抑制剂
- 第二原发癌，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的宫颈原位癌或其他经过治愈且无疾病证据 ≥ 5 年的实体瘤
- 有症状的不受控制的脑转移
- 开始研究治疗后 2 周内进行过大手术
- 免疫功能低下的患者，例如已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者
- 已知的活动性肝病（即 乙型或丙型肝炎）
- 不受控制的癫痫发作
- 归因于与卡铂或紫杉醇具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥拉帕尼联合卡铂和紫杉醇
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奥拉帕尼将在每周的第 1、2 和 3 天口服给药，直至 DLT 或疾病进展。
每个队列将至少招募 3 名患者。
olaparib 的预期剂量递增顺序为 50、100、150 和 200 mg，每天服用两次。
其他名称：
AUC 每周 2，持续 4 周周期的 3 周。
对于出现完全反应的患者，将停用卡铂和紫杉醇，奥拉帕尼单药治疗（400 毫克，每天服用两次）将继续进行，直至疾病进展并且只要研究者认为他们从治疗中获益。
其他名称：
每周 60 毫克/平方米，持续 4 周周期的 3 周。
对于出现完全反应的患者，将停用卡铂和紫杉醇，奥拉帕尼单药治疗（400 毫克，每天服用两次）将继续进行，直至疾病进展并且只要研究者认为他们从治疗中获益。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：1 个周期（1 个周期 = 28 天）
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1 个周期（1 个周期 = 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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报告的不良事件数
大体时间：每周评估临床和实验室值，并在接受研究治疗时进行生命体征测量。 （预计时间6个月）
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每周评估临床和实验室值，并在接受研究治疗时进行生命体征测量。 （预计时间6个月）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗的反应
大体时间：通过在接受治疗时每 8 周进行一次 CT 扫描来测量。 （预计时间6个月）
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通过在接受治疗时每 8 周进行一次 CT 扫描来测量。 （预计时间6个月）
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进展时间
大体时间：通过在接受治疗时每 8 周进行一次 CT 扫描来测量。 （预计时间6个月）
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通过在接受治疗时每 8 周进行一次 CT 扫描来测量。 （预计时间6个月）
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总生存期
大体时间：在最后一次治疗后，将每 3 个月监测一次患者的状况，直至死亡。
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在最后一次治疗后，将每 3 个月监测一次患者的状况，直至死亡。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Saul Rivkin, MD、Swedish Medical Center Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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