Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib olaparybu plus cotygodniowa karboplatyna i paklitaksel w leczeniu nawrotowego raka jajnika

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Faza Ib z rozszerzeniem liczby pacjentów w badaniu MTD dotyczącym olaparybu plus cotygodniowej (metronomicznej) karboplatyny i paklitakselu u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) badanego leku, olaparybu, do podania w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika lub rakiem macicy. Ponadto badacze zamierzają zbadać bezpieczeństwo i tolerancję badanego leczenia, odpowiedź na leczenie, czas do progresji choroby i całkowity czas przeżycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany (stadium III lub IV), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jajnika lub ciężki rak macicy, u których doszło do nawrotu po pierwotnej terapii platyną i taksanem. To zawiera:

    • Wrażliwość na platynę: nawrót co najmniej 6 miesięcy po leczeniu platyną
    • Oporny na platynę: rak rósł podczas leczenia platyną
    • Oporność na platynę: nawrót w ciągu 6 miesięcy leczenia platyną
  • Musiało się nie udać leczenie pierwszego rzutu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Musi być w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Oczekiwana długość życia powyżej 16 tygodni

  • Musi mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego określoną w następujący sposób:

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Białe krwinki (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 10^9/l
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x górna granica normy w danej placówce, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musi wynosić ≤ 5 GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Jakakolwiek ogólnoustrojowa chemioterapia, radioterapia (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych), w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed badanym leczeniem (lub dłuższy okres w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków)
  • Obecnie otrzymuje następujące klasy inhibitorów CYP3A4: azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe i inhibitory proteazy
  • Drugi pierwotny rak z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Objawowe niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana czynna choroba wątroby (tj. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Niekontrolowane drgawki
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do karboplatyny lub paklitakselu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olaparib plus karboplatyna i paklitaksel
Lek: Olaparyb
Olaparib będzie podawany doustnie w dniach 1, 2 i 3 każdego tygodnia aż do DLT lub progresji choroby. Do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 3 pacjentów. Przewidywana sekwencja zwiększania dawki olaparybu to 50, 100, 150 i 200 mg, przyjmowane dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • 2281 zł
  • AZD-2281
  • AZD2281
Lek: Karboplatyna
AUC 2 tygodniowo przez 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego. W przypadku pacjentów, u których wystąpi całkowita odpowiedź, karboplatyna i paklitaksel zostaną przerwane, a monoterapia olaparybem (400 mg przyjmowana dwa razy dziennie) będzie kontynuowana do progresji choroby i tak długo, jak badacz uzna, że ​​leczenie przynosi im korzyści.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Paraplatin NovaPlus
Lek: Paklitaksel
60mg/m2 co tydzień przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu. W przypadku pacjentów, u których wystąpi całkowita odpowiedź, karboplatyna i paklitaksel zostaną przerwane, a monoterapia olaparybem (400 mg przyjmowana dwa razy dziennie) będzie kontynuowana do progresji choroby i tak długo, jak badacz uzna, że ​​leczenie przynosi im korzyści.
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Lis-onxol
  • Onksol
  • Paklitaksel Novaplus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 cykl (1 cykl = 28 dni)
1 cykl (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny wartości klinicznych i laboratoryjnych oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas otrzymywania badanego leku. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Cotygodniowe oceny wartości klinicznych i laboratoryjnych oraz pomiary parametrów życiowych wykonane podczas otrzymywania badanego leku. (Przewidywany czas 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Mierzone za pomocą tomografii komputerowej wykonywanej co 8 tygodni podczas leczenia. (Przewidywany czas 6 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po ostatnim zabiegu stan pacjenta będzie kontrolowany co 3 miesiące aż do śmierci.
Po ostatnim zabiegu stan pacjenta będzie kontrolowany co 3 miesiące aż do śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISS22810034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak macicy

Badania kliniczne na Olaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj