Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib-studie av Olaparib Plus veckovis karboplatin och paklitaxel vid återfall i äggstockscancer

21 mars 2018 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Fas Ib med expansion av patienter vid MTD-studien av Olaparib Plus Weekly (Metronomic) Carboplatin och Paclitaxel hos patienter med återfall i äggstockscancer

Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av prövningsmedlet, olaparib, att ge i kombination med karboplatin och paklitaxel till patienter med recidiverande äggstockscancer eller livmodercancer. Vidare avser utredarna att studera säkerheten och tolerabiliteten av studiebehandlingen, svar på behandling, tid till sjukdomsprogression och total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade (stadium III eller IV), histologiskt eller cytologiskt dokumenterad äggstockscancer eller allvarliga livmodercancerpatienter som fått återfall efter primärbehandling med en platina och en taxan. Detta inkluderar:

    • Platinakänslig: återfall minst 6 månader efter platinabehandling
    • Platinarefraktär: cancern växte under platinabehandling
    • Platinaresistent: återfall inom 6 månader efter platinabehandling
  • Måste ha misslyckats med första linjens behandling
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Måste kunna svälja och behålla oral medicin
  • Förväntad livslängd över 16 veckor

  • Måste ha normal organ- och benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Vita blodkroppar (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 100 10^9/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns
    • ASAT (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x institutionell övre normalgräns om inte levermetastaser föreligger, i vilket fall den måste vara ≤ 5 ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med en PARP-hämmare, inklusive olaparib
  • All systemisk kemoterapi, strålbehandling (förutom av palliativa skäl), inom 2 veckor från den sista dosen före studiebehandlingen (eller längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används)
  • Får för närvarande följande klasser av hämmare av CYP3A4: azol-antimykotika, makrolidantibiotika och proteashämmare
  • Andra primär cancer förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in-situ cancer i livmoderhalsen eller andra solida tumörer kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥ 5 år
  • Symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser
  • Stor operation inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Immunförsvagade patienter, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV)
  • Känd aktiv leversjukdom (dvs. Hepatit B eller C)
  • Okontrollerade anfall
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som karboplatin eller paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olaparib plus karboplatin och paklitaxel
Läkemedel: Olaparib
Olaparib kommer att administreras oralt dag 1, 2 och 3 varje vecka fram till DLT eller sjukdomsprogression. Minst 3 patienter kommer att registreras i varje kohort. Den förväntade dosökningssekvensen av olaparib är 50, 100, 150 och 200 mg, tas två gånger om dagen kommer att användas.
Andra namn:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Läkemedel: Karboplatin
AUC 2 varje vecka under 3 veckor av en 4 veckors cykel. För patienter som upplever ett fullständigt svar kommer karboplatin och paklitaxel att avbrytas och monoterapi med olaparib (400 mg, tas två gånger dagligen) kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression och så länge utredaren anser att de har nytta av behandlingen.
Andra namn:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Läkemedel: Paklitaxel
60 mg/m2 per vecka under 3 veckor av en 4 veckors cykel. För patienter som upplever ett fullständigt svar kommer karboplatin och paklitaxel att avbrytas och monoterapi med olaparib (400 mg, tas två gånger dagligen) kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression och så länge utredaren anser att de har nytta av behandlingen.
Andra namn:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paklitaxel Novaplus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 cykel (1 cykel = 28 dagar)
1 cykel (1 cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rapporterade negativa händelser
Tidsram: Veckovisa bedömningar av kliniska värden och laboratorievärden och mätningar av vitala tecken som utförs under studiebehandling. (Förväntad tid på 6 månader)
Veckovisa bedömningar av kliniska värden och laboratorievärden och mätningar av vitala tecken som utförs under studiebehandling. (Förväntad tid på 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på terapi
Tidsram: Mäts med datortomografi som utförs var 8:e vecka under behandling. (Förväntad tid på 6 månader)
Mäts med datortomografi som utförs var 8:e vecka under behandling. (Förväntad tid på 6 månader)
Dags för progression
Tidsram: Mäts med datortomografi som utförs var 8:e vecka under behandling. (Förväntad tid på 6 månader)
Mäts med datortomografi som utförs var 8:e vecka under behandling. (Förväntad tid på 6 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Efter den sista behandlingen kommer patientens tillstånd att övervakas var tredje månad fram till döden.
Efter den sista behandlingen kommer patientens tillstånd att övervakas var tredje månad fram till döden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISS22810034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera