Vaihe Ib -tutkimus Olaparib Plus -viikottaisesta karboplatiinista ja paklitakselista uusiutuneessa munasarjasyövässä
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Swedish Medical Center
Vaihe Ib, jossa potilaiden lukumäärä lisääntyy MTD-tutkimuksessa Olaparib Plus -viikottaisessa (metronomisessa) karboplatiinissa ja paklitakselissa uusiutuneilla munasarjasyöpäpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan aineen, olaparibin, suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut munasarjasyöpä tai kohtusyöpä.
Lisäksi tutkijat aikovat tutkia tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä, hoitovastetta, taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja kokonaiseloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Cancer Institute Ballard Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edennyt (vaihe III tai IV), histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu munasarjasyöpä tai vakava kohtusyöpäpotilas, joka uusiutui primaarisen platina- ja taksaanihoidon jälkeen. Tämä sisältää:
- Platinaherkkä: uusiutunut vähintään 6 kuukautta platinahoidon jälkeen
- Platinaresistentti: syöpä kasvoi platinahoidon aikana
- Platinaresistentti: uusiutuminen 6 kuukauden sisällä platinahoidosta
- Epäonnistunut ensilinjan hoito
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- On kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavat lääkkeet
- Odotettavissa oleva elinikä yli 16 viikkoa
Täytyy olla normaali elinten ja luuytimen toiminta määritelty seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
- Valkosolut (WBC) > 3 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
- Mikä tahansa systeeminen kemoterapia, sädehoito (paitsi palliatiivisista syistä) 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä annoksesta (tai pidemmän ajanjakson aikana käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista riippuen)
- Tällä hetkellä saa seuraavia CYP3A4-estäjien luokkia: atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit ja proteaasi-inhibiittorit
- Toinen primaarinen syöpä lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
- Oireet hallitsemattomat aivometastaasit
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Immuunipuutospotilaat, esim. potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. Hepatiitti B tai C)
- Hallitsemattomat kohtaukset
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin karboplatiini tai paklitakseli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olaparib sekä karboplatiini ja paklitakseli
|
Olaparibia annetaan suun kautta jokaisen viikon päivinä 1, 2 ja 3 DLT:n tai taudin etenemiseen asti.
Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 potilasta.
Olaparibin annoksen ennakoitu nostojakso on 50, 100, 150 ja 200 mg, otettuna kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
AUC 2 viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä.
Potilaille, jotka saavat täydellisen vasteen, karboplatiinin ja paklitakselin käyttö lopetetaan ja olaparibimonoterapiaa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) jatketaan, kunnes sairaus etenee ja niin kauan kuin tutkija katsoo, että he hyötyvät hoidosta.
Muut nimet:
60 mg/m2 viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklistä.
Potilaille, jotka saavat täydellisen vasteen, karboplatiinin ja paklitakselin käyttö lopetetaan ja olaparibimonoterapiaa (400 mg kahdesti vuorokaudessa) jatketaan, kunnes sairaus etenee ja niin kauan kuin tutkija katsoo, että he hyötyvät hoidosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 sykli (1 sykli = 28 päivää)
|
1 sykli (1 sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kliinisten ja laboratorioarvojen viikoittaiset arvioinnit sekä elintoimintojen mittaukset tutkimushoidon aikana. (Arvioitu aika 6 kuukautta)
|
Kliinisten ja laboratorioarvojen viikoittaiset arvioinnit sekä elintoimintojen mittaukset tutkimushoidon aikana. (Arvioitu aika 6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon välein hoidon aikana tehdyillä CT-skannauksilla. (Arvioitu aika 6 kuukautta)
|
Mitattu 8 viikon välein hoidon aikana tehdyillä CT-skannauksilla. (Arvioitu aika 6 kuukautta)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikon välein hoidon aikana tehdyillä CT-skannauksilla. (Arvioitu aika 6 kuukautta)
|
Mitattu 8 viikon välein hoidon aikana tehdyillä CT-skannauksilla. (Arvioitu aika 6 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisen hoidon jälkeen potilaan tilaa seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.
|
Viimeisen hoidon jälkeen potilaan tilaa seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kohdun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Olaparib
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISS22810034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .