Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib Plus heti karboplatin és paclitaxel vizsgálata kiújult petefészekrákban

2018. március 21. frissítette: Swedish Medical Center

Ib fázis a betegek számának növekedésével az Olaparib Plus heti (metronómiai) karboplatin és paclitaxel MTD vizsgálatában relapszusos petefészekrákos betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgálati szer, az olaparib maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása, amelyet karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva adnak be kiújult petefészekrákban vagy méhrákban szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően a vizsgálók tanulmányozni kívánják a vizsgálati kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát, a kezelésre adott választ, a betegség progressziójáig eltelt időt és az általános túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott (III. vagy IV. stádium), szövettani vagy citológiailag dokumentált petefészekrák vagy súlyos méhrákos betegek, akik platinával és taxánnal végzett elsődleges terápia után kiújultak. Ebbe beletartozik:

    • Platinaérzékeny: platinakezelés után legalább 6 hónappal kiújult
    • Platina-rezisztens: a rák nőtt a platinakezelés alatt
    • Platina rezisztens: a platinakezelést követő 6 hónapon belül kiújul
  • Biztosan sikertelen volt az első vonalbeli kezelés
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Képesnek kell lennie az orális gyógyszer lenyelésére és megtartására
  • A várható élettartam több mint 16 hét

  • Normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie, az alábbiak szerint:

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Fehérvérsejtek (WBC) > 3 x 10^9/l
    • Thrombocytaszám ≥ 100 10^9/L
    • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ a normál intézményi felső határértéke, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, amely esetben ≤ 5 ULN-nek kell lennie
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi PARP-gátló kezelés, beleértve az olaparibt is
  • Bármilyen szisztémás kemoterápia, sugárterápia (kivéve a palliatív okokat), a vizsgálati kezelést megelőző utolsó adagtól számított 2 héten belül (vagy hosszabb ideig az alkalmazott szerek meghatározott jellemzőitől függően)
  • Jelenleg a következő CYP3A4-gátló osztályokat kapja: azol gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok és proteázgátlók
  • Második elsődleges rák, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket 5 évnél hosszabb ideig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
  • Tüneti kontrollálatlan agyi áttétek
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül
  • Immunkompromittált betegek, például olyan betegek, akikről ismert, hogy szerológiailag pozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Ismert aktív májbetegség (pl. Hepatitis B vagy C)
  • Kontrollálatlan rohamok
  • A karboplatinhoz vagy paklitaxelhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaparib plusz karboplatin és paklitaxel
Drog: Olaparib
Az Olaparib orálisan kerül beadásra minden hét 1., 2. és 3. napján a DLT vagy a betegség progressziójáig. Minden csoportba legalább 3 beteget kell beíratni. Az olaparib várható adagjának emelési sorrendje 50, 100, 150 és 200 mg, naponta kétszer bevéve.
Más nevek:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Drog: Karboplatin
AUC 2 hetente egy 4 hetes ciklus 3 héten keresztül. Azoknál a betegeknél, akiknél teljes választ tapasztalnak, a karboplatin és a paklitaxel adását leállítják, és az olaparib monoterápiát (400 mg, naponta kétszer) folytatják a betegség progressziójáig, és mindaddig, amíg a vizsgáló úgy érzi, hasznot húz a kezelésből.
Más nevek:
  • Paraplatin
  • Paraplatin NovaPlus
Drog: Paclitaxel
60 mg/m2 hetente egy 4 hetes ciklus 3 hétig. Azoknál a betegeknél, akiknél teljes választ tapasztalnak, a karboplatin és a paklitaxel adását leállítják, és az olaparib monoterápiát (400 mg, naponta kétszer) folytatják a betegség progressziójáig, és mindaddig, amíg a vizsgáló úgy érzi, hasznot húz a kezelésből.
Más nevek:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: 1 ciklus (1 ciklus = 28 nap)
1 ciklus (1 ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt végzett klinikai és laboratóriumi értékek, valamint életjel mérések heti értékelése. (Várható idő 6 hónap)
A vizsgálati kezelés alatt végzett klinikai és laboratóriumi értékek, valamint életjel mérések heti értékelése. (Várható idő 6 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz a terápiára
Időkeret: A kezelés alatt 8 hetente végzett CT-vizsgálattal mérik. (Várható idő 6 hónap)
A kezelés alatt 8 hetente végzett CT-vizsgálattal mérik. (Várható idő 6 hónap)
A fejlődés ideje
Időkeret: A kezelés alatt 8 hetente végzett CT-vizsgálattal mérik. (Várható idő 6 hónap)
A kezelés alatt 8 hetente végzett CT-vizsgálattal mérik. (Várható idő 6 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: Az utolsó kezelést követően a beteg állapotát 3 havonta ellenőrizni fogják a halálig.
Az utolsó kezelést követően a beteg állapotát 3 havonta ellenőrizni fogják a halálig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Medical Center

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISS22810034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel