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Étude de phase Ib sur l'olaparib plus carboplatine hebdomadaire et paclitaxel dans le cancer de l'ovaire récidivant

21 mars 2018 mis à jour par: Swedish Medical Center

Phase Ib avec expansion du nombre de patientes dans le cadre de l'étude MTD sur l'olaparib plus hebdomadaire (métronomique) carboplatine et paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'agent expérimental, l'olaparib, à administrer en association avec le carboplatine et le paclitaxel chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou de l'utérus en rechute. En outre, les chercheurs ont l'intention d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du traitement à l'étude, la réponse au traitement, le délai de progression de la maladie et la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Swedish Cancer Institute Ballard Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire avancé (stade III ou IV), histologiquement ou cytologiquement documenté ou patientes atteintes d'un cancer de l'utérus grave qui ont rechuté après un traitement primaire avec un platine et un taxane. Ceci comprend:

    • Sensible au platine : rechute au moins 6 mois après le traitement au platine
    • Réfractaire au platine : le cancer s'est développé pendant le traitement au platine
    • Résistant au platine : récidive dans les 6 mois suivant le traitement au platine
  • Doit avoir échoué au traitement de première ligne
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Doit être capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Espérance de vie supérieure à 16 semaines

  • Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse définie comme suit :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
    • Globules blancs (WBC) > 3 x 10^9/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100 10^9/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ x limite supérieure institutionnelle de la normale sauf si des métastases hépatiques sont présentes, auquel cas elle doit être ≤ 5 LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
  • Toute chimiothérapie systémique, radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives), dans les 2 semaines suivant la dernière dose avant le traitement de l'étude (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des agents utilisés)
  • Recevant actuellement les classes suivantes d'inhibiteurs du CYP3A4 : antifongiques azolés, antibiotiques macrolides et inhibiteurs de la protéase
  • Deuxième cancer primitif à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate, du cancer in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans
  • Métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées
  • Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie hépatique active connue (c.-à-d. Hépatite B ou C)
  • Crises incontrôlées
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carboplatine ou au paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olaparib plus carboplatine et paclitaxel
Médicament: Olaparib
Olaparib sera administré par voie orale les jours 1, 2 et 3 de chaque semaine jusqu'à la progression du DLT ou de la maladie. Un minimum de 3 patients sera inscrit dans chaque cohorte. La séquence d'escalade de dose prévue d'olaparib est de 50, 100, 150 et 200 mg, pris deux fois par jour.
Autres noms:
  • AZD 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
Médicament: Carboplatine
ASC 2 fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines. Pour les patients qui présentent une réponse complète, le carboplatine et le paclitaxel seront arrêtés et l'olaparib en monothérapie (400 mg, pris deux fois par jour) se poursuivra jusqu'à progression de la maladie et tant que l'investigateur estime qu'il bénéficie du traitement.
Autres noms:
  • Paraplatine
  • Paraplatine NovaPlus
Médicament: Paclitaxel
60 mg/m2 par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines. Pour les patients qui présentent une réponse complète, le carboplatine et le paclitaxel seront arrêtés et l'olaparib en monothérapie (400 mg, pris deux fois par jour) se poursuivra jusqu'à progression de la maladie et tant que l'investigateur estime qu'il bénéficie du traitement.
Autres noms:
  • Taxol
  • Nov-Onxol
  • Onxol
  • Paclitaxel Novaplus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 1 cycle (1 cycle = 28 jours)
1 cycle (1 cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Évaluations hebdomadaires des valeurs cliniques et de laboratoire et mesures des signes vitaux effectuées pendant le traitement à l'étude. (Délai prévu de 6 mois)
Évaluations hebdomadaires des valeurs cliniques et de laboratoire et mesures des signes vitaux effectuées pendant le traitement à l'étude. (Délai prévu de 6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse à la thérapie
Délai: Mesuré par des tomodensitogrammes effectués toutes les 8 semaines pendant le traitement. (Délai prévu de 6 mois)
Mesuré par des tomodensitogrammes effectués toutes les 8 semaines pendant le traitement. (Délai prévu de 6 mois)
Temps de progression
Délai: Mesuré par des tomodensitogrammes effectués toutes les 8 semaines pendant le traitement. (Délai prévu de 6 mois)
Mesuré par des tomodensitogrammes effectués toutes les 8 semaines pendant le traitement. (Délai prévu de 6 mois)
La survie globale
Délai: Après le dernier traitement, l'état du patient sera surveillé tous les 3 mois jusqu'au décès.
Après le dernier traitement, l'état du patient sera surveillé tous les 3 mois jusqu'au décès.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saul Rivkin, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISS22810034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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