関節鏡視下膝手術後の疼痛管理に対する静脈内イブプロフェンの有効性を判断するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、中等度から重度の痛みに対するオピオイド鎮痛の効果的な補助薬であり、痛みの軽減の質が向上し、オピオイドの投与量が節約されているという一貫した証拠があります。 軽度から中等度の痛みが予想される場合、NSAID 単独で手術後の効果的な鎮痛を提供できます。 オピオイドの必要性を回避または減少させることにより、NSAIDの使用は、一般的にオピオイドに起因する、またはオピオイドによって悪化する有害事象の発生率の減少につながる可能性があるという証拠もあります.
この研究の目的は、麻酔導入時に投与した場合の IV イブプロフェンの鎮痛効果を評価することです。 このパイロット研究の結果は、より大規模な多施設ランダム化研究の適切な統計的検出力を設計および決定するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝関節鏡検査を予定している患者
除外基準:
- 不十分な静脈 (IV) アクセス。
- -イブプロフェンまたは他のNSAID、アスピリン（またはアスピリン関連製品）、オピオイドまたはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 18歳未満。
- -手術前8時間以内の鎮痛剤の使用。
- -アクティブで臨床的に重要な貧血の患者。
- 喘息または心不全の病歴または証拠。
- 妊娠中。
- -慢性の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはオピオイド使用の最近の歴史。
- -研究の要件を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある（治験審査委員会[IRB]によって承認されたインフォームドコンセント文書への署名によって証明されるように）、および研究の制限を順守し、返品することに同意する必要な評価。
- 保護された健康情報の使用および開示に関する書面による許可の提供の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：IV イブプロフェン
静脈内イブプロフェン（800 mg）は、試験時間 0 に 10 分間にわたって静脈内投与され、試験時間 4 に再度投与され（イブプロフェン アーム）、対応する量の生理食塩水（ケトロラック アーム）が、試験終了時に 15 秒以上にわたって静脈内投与されます。関節鏡検査手順
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800 mg の静脈内イブプロフェンを 10 分かけて静脈内投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IVケトロラク
対応する量の生理食塩水 (イブプロフェン アーム) を 10 分間かけて静脈内投与し、研究時間 0 と研究時間 4 に再度、および 65 歳未満の患者には 30 mg ケトロラク (> 65 歳の患者には 15 mg ケトロラク) (ケトロラク)アーム) は、関節鏡検査手順の最後に 15 秒以上にわたって静脈内投与されます。
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65 歳未満の患者にはケトロラク 30 mg（65 歳以上の患者にはケトロラク 15 mg）を 15 秒以上かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛に対する IV イブプロフェンの有効性。
時間枠：手術後の最初の可能な評価
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術後疼痛の治療のための IV イブプロフェンの有効性の測定は、手術後の最初の可能な評価時に患者の疼痛強度 (ビジュアル アナログ スケール、VAS) によって測定されます。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で妥協した連続的な尺度であり、2 つの言葉による記述子 (痛みなし、考えられる最悪の痛み) によって固定されています。
VAS は、回答者が自己記入します。
回答者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を引くよう求められます。
定規を使用して、スコアは、「No Pain」アンカーと被験者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定されます。
スコアは 0 から 100 の間になります。
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手術後の最初の可能な評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院までの術後期間におけるレスキュー薬の量によって測定される、術後疼痛の治療のための IV イブプロフェンの有効性の測定
時間枠：24時間
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術後のレスキュー薬量の測定。
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24時間
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放電する時間。
時間枠：24時間
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術後の退院までの時間の測定。
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24時間
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患者満足度。
時間枠：24時間
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処置後の患者満足度の測定。 治療後の期間中、被験者は、手術後 24 時間での回復の質を定義する満足度アンケート (回復の質 - 40 または QoR-40) に記入するよう求められました。 QoR - 40 は、感情 (最小スコア = 6、最大スコア = 30)、身体的快適性 (最小スコア = 8、最大スコア = 40) の 5 つの次元にわたるグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケートです。 )、患者のサポート (最小スコア = 7、最大スコア = 35)、身体的自立 (最小スコア = 5、最大スコア = 25)、および痛み (最小スコア = 7、最大スコア = 35)。 サブスコアが高いほど、より良い結果を表します。 グローバル QoR-40 スコアを作成するために、サブスコアが追加されます。 グローバル スコアの範囲は、40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が非常に高い) までです。 |
24時間
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重大な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：24時間
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重篤な有害事象の発生率の測定。
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24時間
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術後24時間までの患者疼痛強度（VAS）による評価としての疼痛強度によって測定される術後疼痛の治療のためのIVイブプロフェンの有効性の測定
時間枠：24時間
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術後２４時間までの術後期間における患者の疼痛強度（ビジュアルアナログスケール、ＶＡＳ）によって測定される、術後疼痛の治療のためのＩＶイブプロフェンの有効性の測定。
VAS は、長さ 100 mm の水平線で構成される連続的なスケールであり、2 つの言葉による記述子 (痛みなし、可能な限り最悪の痛み) で固定されています。
VAS は、回答者が自己記入します。
被験者は、痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められます。
定規を使用して、スコアは、「No Pain」アンカーと被験者のマークの間の 100 mm ライン上の距離 (mm) を測定することによって決定されます。
スコアは 0 から 100 の間になります。
被験者は退院後 24 時間のフォローアップの電話連絡で連絡を受け、安静時の VAS と運動時の VAS に記入し、提供された封筒で両方の記入済み VAS 評価を返送するよう求められました。
分析は、研究サイトに返された VAS 評価に対して実行されました。
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24時間
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退院までの術後期間に薬をレスキューするまでの時間によって測定される、術後疼痛の治療のための IV イブプロフェンの有効性の測定
時間枠：24時間
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術後の薬をレスキューするまでの時間の測定。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando L Arbona, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPI-CL-017
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