Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​intravenøs ibuprofen til smertekontrol efter artroskopisk knækirurgi

17. maj 2016 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals
Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effektivitet af IV ibuprofen, når det administreres ved induktion af anæstesi. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe og bestemme den passende statistiske styrke for en større, multicenter randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er et effektivt supplement til opioidanalgesi til moderat-svær smerte, med forbedring af kvaliteten af ​​smertelindring og konsekvent bevis for opioiddosisbesparelse. NSAID'er alene kunne give effektiv analgesi efter operationen, når mild-moderat smerte forventes. Der er også evidens for, at brugen af ​​NSAID'er, ved at undgå eller mindske behovet for opioider, kan føre til en reduktion i forekomsten af ​​bivirkninger, som almindeligvis tilskrives eller forværres af opioider.

Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere den analgetiske effektivitet af IV ibuprofen, når det administreres ved induktion af anæstesi. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at designe og bestemme den passende statistiske styrke for en større, multicenter randomiseret undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til knæartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig intravenøs (IV) adgang.
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i ibuprofen eller andre NSAID'er, aspirin (eller aspirinrelaterede produkter), opioider eller cyclooxygenase-2(COX-2)-hæmmere.
  • Under 18 år.
  • Brug af analgetika mindre end 8 timer før operationen.
  • Patienter med aktiv, klinisk signifikant anæmi.
  • Anamnese eller tegn på astma eller hjertesvigt.
  • Gravid.
  • Nylig historie med kronisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller opioidbrug.
  • Manglende evne til at forstå kravene til undersøgelsen, være villig til at give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til nødvendige vurderinger.
  • Afvisning af skriftlig tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofen
Intravenøst ​​ibuprofen (800 mg) administreret intravenøst ​​over 10 minutter ved undersøgelsestime 0 og igen ved undersøgelsestime 4 (Ibuprofen-armen) og et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand (ketorolac-armen) vil blive administreret intravenøst ​​over ikke mindre end 15 sekunder ved slutningen af den artroskopiske procedure
Medicin: IV ibuprofen
800 mg intravenøst ​​ibuprofen administreret intravenøst ​​over 10 minutter.
Andre navne:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolac
Et tilsvarende volumen af ​​normalt saltvand (Ibuprofen-armen) administreret intravenøst ​​over 10 minutter ved undersøgelsestime 0 og igen ved undersøgelsestime 4 og 30 mg ketorolac til patienter < 65 år (15 mg ketorolac til patienter > 65 år) (ketorolac arm) vil blive administreret intravenøst ​​over ikke mindre end 15 sekunder ved afslutningen af ​​den artroskopiske procedure
Medicin: IV ketorolac
30 mg ketorolac til patienter < 65 år (15 mg ketorolac til patienter > 65 år) administreret intravenøst ​​over ikke mindre end 15 sekunder
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​IV Ibuprofen til post-op smerte.
Tidsramme: første mulige vurdering efter operationen
Måling af effektiviteten af ​​IV ibuprofen til behandling af postoperativ smerte målt ved patientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS) ved første mulige vurdering efter operation. VAS er en kontinuerlig skala kompromitteret af en vandret linje, hundrede millimeter i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (ingen smerte, værst mulig smerte). VAS udfyldes selv af respondenten. Respondenten bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem o og 100.
første mulige vurdering efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektiviteten af ​​IV Ibuprofen til behandling af postoperativ smerte målt ved mængden af ​​redningsmedicin i den postoperative periode gennem udskrivelse
Tidsramme: 24 timer
Måling af mængden af ​​redningsmedicin i den postoperative periode.
24 timer
Tid til at udskrive.
Tidsramme: 24 timer
Måling af tiden til udskrivelse i den postoperative periode.
24 timer
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 24 timer

Måling af patienttilfredshed efter proceduren. I løbet af efterbehandlingsperioden blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema (Quality of Recovery - 40 eller QoR-40), der definerede deres kvalitet af restitution 24 timer efter operationen. QoR - 40 er et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og subscores på tværs af fem dimensioner af restitutionskvalitet: følelser (minimumscore = 6, maksimal score = 30), fysisk komfort (minimumscore = 8, maksimumscore = 40 ), patientstøtte (minimumscore = 7, maksimal score = 35), fysisk uafhængighed (minimumscore = 5, maksimal score = 25) og smerte (minimumscore = 7, maksimal score = 35). Højere subscores repræsenterer et bedre resultat.

Subscores tilføjes for at skabe en Global QoR-40-score. Globale resultater spænder fra 40 (ekstremt dårlig kvalitet af bedring) til 200 (fremragende kvalitet af bedring).
24 timer
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 24 timer
Måling af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger.
24 timer
Måling af effektiviteten af ​​IV ibuprofen til behandling af postoperativ smerte målt ved smerteintensiteten som vurdering af patientens smerteintensitet (VAS) i den postkirurgiske periode, gennem 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Måling af effektiviteten af ​​IV ibuprofen til behandling af postoperativ smerte målt ved patientens smerteintensitet (Visual Analog Scale, VAS) i den post-kirurgiske periode gennem 24 timer efter proceduren. VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer (No Pain, Worst Possible Pain). VAS udfyldes selv af respondenten. Forsøgspersonen bliver bedt om at placere en linje vinkelret på VAS-linjen på det punkt, der repræsenterer deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden i mm på 100 mm-linjen mellem "No Pain"-ankeret og motivets mærke. Scoren ville være mellem 0 og 100. Forsøgspersonen blev kontaktet 24 timer efter udskrivelsen under en opfølgende telefonkontakt og bedt om at gennemføre VAS i hvile og VAS med bevægelse og returnere begge afsluttede VAS-vurderinger via den medfølgende kuvert. Analysen blev udført på de VAS-vurderinger, der blev returneret til undersøgelsesstedet.
24 timer
Måling af effektiviteten af ​​IV Ibuprofen til behandling af postoperativ smerte målt ved mængden af ​​tid til at redde medicin i den postoperative periode gennem udskrivelse
Tidsramme: 24 timer
Måling af mængden af ​​tid til at redde medicin i den postoperative periode.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-CL-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk knækirurgi

Kliniske forsøg med IV ibuprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner