Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az intravénás ibuprofén fájdalomcsillapító hatásának meghatározására artroszkópos térdműtét után

2016. május 17. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iv. ibuprofén fájdalomcsillapító hatásosságát, amikor érzéstelenítéskor alkalmazzák. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit egy nagyobb, többközpontú randomizált vizsgálat megfelelő statisztikai teljesítményének megtervezéséhez és meghatározásához használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) hatékony kiegészítői az opioid fájdalomcsillapításnak közepesen súlyos fájdalom esetén, a fájdalomcsillapítás minőségének javulásával és az opioid dózis kíméletének következetes bizonyítékával. Az NSAID-ok önmagukban hatékony fájdalomcsillapítást jelenthetnek a műtét után, amikor enyhe-közepes fájdalom várható. Bizonyíték van arra is, hogy az NSAID-ok alkalmazása az opioidok iránti igény elkerülésével vagy csökkentésével a nemkívánatos események előfordulásának csökkenéséhez vezethet, amelyeket általában az opioidoknak tulajdonítanak, vagy amelyeket azok súlyosbítanak.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az iv. ibuprofén fájdalomcsillapító hatásosságát, amikor érzéstelenítéskor alkalmazzák. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményeit egy nagyobb, többközpontú randomizált vizsgálat megfelelő statisztikai teljesítményének megtervezéséhez és meghatározásához használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térd artroszkópiára tervezett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő intravénás (IV) hozzáférés.
  • Az ibuprofén vagy más NSAID-ok, aszpirin (vagy aszpirinnel rokon termékek), opioidok vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Fájdalomcsillapítók használata kevesebb, mint 8 órával a műtét előtt.
  • Aktív, klinikailag jelentős vérszegénységben szenvedő betegek.
  • Asztma vagy szívelégtelenség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Terhes.
  • Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy opioidhasználat a közelmúltban.
  • Képtelen megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni (amit az intézményi felülvizsgálati bizottság [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentum aláírása igazol), és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati korlátozásokat, és visszatérjen a vizsgálatra. szükséges értékeléseket.
  • A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofen
Az intravénás ibuprofént (800 mg) intravénásan adják be 10 percen keresztül a 0. vizsgálati órában és ismét a 4. vizsgálati órában (Ibuprofen-kar) és a megfelelő mennyiségű normál sóoldatot (ketorolak-kar) legalább 15 másodpercen keresztül intravénásan adják be a vizsgálat végén. az artroszkópos eljárás
Drog: IV ibuprofen
800 mg intravénás ibuprofént intravénásan, 10 perc alatt.
Más nevek:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolak
Megfelelő térfogatú normál sóoldat (ibuprofén kar) intravénásan beadva 10 perc alatt a 0. vizsgálati órában, majd ismét a 4. órában, és 30 mg ketorolac 65 évesnél fiatalabb betegeknek (15 mg ketorolak 65 év feletti betegeknek) (ketorolak kar) intravénásan kell beadni legalább 15 másodpercen keresztül az artroszkópos eljárás végén
Drog: IV ketorolak
30 mg ketorolak 65 évesnél fiatalabb betegeknek (15 mg ketorolak 65 évesnél idősebb betegeknek) intravénásan adva, legalább 15 másodperc alatt
Más nevek:
  • Toradol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IV Ibuprofen hatékonysága a műtét utáni fájdalomra.
Időkeret: műtét utáni első lehetséges értékelés
Az IV. ibuprofén hatékonyságának mérése posztoperatív fájdalom kezelésében a páciens fájdalom intenzitásával (Visual Analog Scale, VAS) mérve a műtétet követő első lehetséges értékeléskor. A VAS egy folyamatos skála, amely egy száz milliméter hosszú vízszintes vonallal kompromittálódik, és 2 verbális leíróval rögzítve (nincs fájdalom, a lehető legrosszabb fájdalom). A VAS-t a válaszadó saját maga tölti ki. A válaszadót arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat a VAS-vonalra merőlegesen azon a ponton, amely a fájdalom intenzitását jelzi. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a távolságot mm-ben a „No Pain” horgony és a vizsgált személy jele közötti 100 mm-es vonalon. A pontszám o és 100 között lenne.
műtét utáni első lehetséges értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravénás ibuprofén hatékonyságának mérése a posztoperatív fájdalom kezelésében, a mentőgyógyszer mennyiségével mérve a posztoperatív időszakban az elbocsátásig
Időkeret: 24 óra
A mentőgyógyszer mennyiségének mérése a posztoperatív időszakban.
24 óra
Elengedés ideje.
Időkeret: 24 óra
Az elbocsátási idő mérése a posztoperatív időszakban.
24 óra
Betegelégedettség.
Időkeret: 24 óra

A betegelégedettség mérése a beavatkozás után. A kezelés utáni időszakban az alanyokat arra kérték, hogy töltsenek ki egy elégedettségi kérdőívet (Quality of Recovery - 40 vagy QoR-40), amely meghatározza felépülésük minőségét a műtétet követő 24 órában. A QoR - 40 egy 40 elemből álló kérdőív, amely globális pontszámot és alpontszámokat ad a felépülés minőségének öt dimenziójában: érzelmek (minimum pontszám = 6, maximális pontszám = 30), fizikai kényelem (minimális pontszám = 8, maximális pontszám = 40). ), betegtámogatás (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 35), fizikai függetlenség (minimális pontszám = 5, maximális pontszám = 25) és fájdalom (minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 35). A magasabb részpontszám jobb eredményt jelent.

A részpontszámok hozzáadódnak a globális QoR-40 pontszám létrehozásához. A globális pontszámok 40-től (rendkívül rossz gyógyulási minőség) 200-ig (kiváló gyógyulási minőség) terjednek.
24 óra
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: 24 óra
Súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának mérése.
24 óra
Az intravénás ibuprofén hatékonyságának mérése a posztoperatív fájdalom kezelésében a fájdalom intenzitása alapján, a páciens fájdalom intenzitása (VAS) alapján a műtét utáni időszakban, 24 órán keresztül
Időkeret: 24 óra
Az intravénás ibuprofén hatékonyságának mérése posztoperatív fájdalom kezelésében a páciens fájdalom intenzitásával (Visual Analog Scale, VAS) mérve a műtét utáni időszakban a beavatkozást követő 24 órában. A VAS egy folytonos skála, amely egy 100 mm hosszú vízszintes vonalból áll, és 2 szóbeli leíróval rögzítve (nincs fájdalom, a lehető legrosszabb fájdalom). A VAS-t a válaszadó saját maga tölti ki. Az alanynak megkérjük, hogy helyezzen el egy vonalat, amely merőleges a VAS-vonalra a fájdalom intenzitását jelző ponton. Vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a távolságot mm-ben a „No Pain” horgony és a vizsgált személy jele közötti 100 mm-es vonalon. A pontszám 0 és 100 között lenne. Az alanyokkal a kibocsátás után 24 órával felvették a kapcsolatot egy telefonos kapcsolatfelvétel során, és megkérték, hogy töltsék ki a VAS at Rest és a VAS with Movement, és küldjék vissza mindkét kitöltött VAS értékelést a mellékelt borítékon keresztül. Az elemzést a vizsgálati helyszínre visszaküldött VAS-értékeléseken végeztük.
24 óra
Az intravénás ibuprofén hatékonyságának mérése a posztoperatív fájdalom kezelésében, a gyógyszeres kezelés megmentéséhez szükséges idő alapján mérve a posztoperatív időszakban az elbocsátásig
Időkeret: 24 óra
A posztoperatív időszakban a gyógyszer megmentéséhez szükséges idő mérése.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPI-CL-017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel