Пилотное исследование по определению эффективности внутривенного введения ибупрофена для обезболивания после артроскопической операции на коленном суставе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются эффективным дополнением к опиоидной анальгезии при умеренной и сильной боли с улучшением качества обезболивания и последовательными доказательствами экономии дозы опиоидов. Только НПВП могут обеспечить эффективную послеоперационную анальгезию, когда ожидается легкая или умеренная боль. Имеются также данные о том, что использование НПВП за счет исключения или уменьшения потребности в опиоидах может привести к снижению частоты нежелательных явлений, которые обычно связаны с опиоидами или усугубляются ими.
Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности внутривенного введения ибупрофена при вводе в анестезию. Результаты этого пилотного исследования будут использованы для разработки и определения соответствующей статистической мощности более крупного многоцентрового рандомизированного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена артроскопия коленного сустава
Критерий исключения:
- Неадекватный внутривенный (IV) доступ.
- Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту ибупрофена или других НПВП, аспирина (или препаратов, родственных аспирину), опиоидов или ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
- Возраст менее 18 лет.
- Использование анальгетиков менее чем за 8 часов до операции.
- Пациенты с активной, клинически значимой анемией.
- История или признаки астмы или сердечной недостаточности.
- Беременная.
- Недавняя история хронического употребления нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или опиоидов.
- Неспособность понять требования исследования, готовность предоставить письменное информированное согласие (о чем свидетельствует подпись на документе об информированном согласии, утвержденном Институциональным наблюдательным советом [IRB]), и согласие соблюдать ограничения исследования и вернуться на необходимые оценки.
- Отказ предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ибупрофен внутривенно
Внутривенный ибупрофен (800 мг), вводимый внутривенно в течение 10 минут в час исследования 0 и снова в час исследования 4 (группа ибупрофена), и соответствующий объем физиологического раствора (группа кеторолака) будут вводиться внутривенно в течение не менее 15 секунд в конце исследования. артроскопическая процедура
|
800 мг ибупрофена внутривенно вводят внутривенно в течение 10 минут.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кеторолак внутривенно
Соответствующий объем физиологического раствора (группа ибупрофена), вводимый внутривенно в течение 10 минут в 0-й час исследования и снова в 4-й час исследования, и 30 мг кеторолака для пациентов младше 65 лет (15 мг кеторолака для пациентов > 65 лет) (кеторолак рука) будет вводиться внутривенно в течение не менее 15 секунд в конце артроскопической процедуры
|
30 мг кеторолака для пациентов младше 65 лет (15 мг кеторолака для пациентов старше 65 лет) внутривенно в течение не менее 15 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность внутривенного введения ибупрофена при послеоперационной боли.
Временное ограничение: первая возможная оценка после операции
|
Измерение эффективности внутривенного введения ибупрофена для лечения послеоперационной боли по интенсивности боли у пациента (визуально-аналоговая шкала, ВАШ) при первой возможной оценке после операции.
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной сто миллиметров, закрепленной двумя словесными дескрипторами (нет боли, наибольшая возможная боль).
VAS заполняется респондентом самостоятельно.
Респондента просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, отражающей интенсивность его боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии 100 мм между якорем «Без боли» и отметкой субъекта.
Оценка будет между 0 и 100.
|
первая возможная оценка после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности внутривенного введения ибупрофена для лечения послеоперационной боли, измеряемое количеством препарата экстренной помощи в послеоперационном периоде при выписке
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение количества реанимационных препаратов в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
|
Время разрядки.
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение времени до выписки в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение удовлетворенности пациентов после процедуры. В период после лечения субъектов просили заполнить анкету удовлетворенности (Качество восстановления - 40 или QoR-40), определяющую их качество восстановления через 24 часа после операции. QoR-40 представляет собой анкету из 40 пунктов, которая предоставляет глобальную оценку и дополнительные оценки по пяти параметрам качества восстановления: эмоции (минимальная оценка = 6, максимальная оценка = 30), физический комфорт (минимальная оценка = 8, максимальная оценка = 40). ), поддержка пациента (минимальная оценка = 7, максимальная оценка = 35), физическая независимость (минимальная оценка = 5, максимальная оценка = 25) и боль (минимальная оценка = 7, максимальная оценка = 35). Более высокие подбаллы представляют лучший результат. Дополнительные баллы добавляются для создания глобального балла QoR-40. Общий балл варьируется от 40 (крайне низкое качество восстановления) до 200 (отличное качество восстановления). |
24 часа
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение частоты серьезных нежелательных явлений.
|
24 часа
|
|
Измерение эффективности внутривенного введения ибупрофена для лечения послеоперационной боли, измеряемой по интенсивности боли по оценке интенсивности боли у пациента (ВАШ) в послеоперационный период в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение эффективности внутривенного введения ибупрофена для лечения послеоперационной боли, измеряемой по интенсивности боли у пациента (визуально-аналоговая шкала, ВАШ) в послеоперационном периоде в течение 24 часов после процедуры.
ВАШ представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 100 мм, закрепленной двумя словесными дескрипторами (нет боли, наибольшая возможная боль).
VAS заполняется респондентом самостоятельно.
Субъекта просят провести линию, перпендикулярную линии ВАШ, в точке, которая представляет интенсивность боли.
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния в мм на линии 100 мм между якорем «Без боли» и отметкой субъекта.
Оценка будет от 0 до 100.
С субъектами связались через 24 часа после выписки во время последующего телефонного контакта и попросили заполнить ВАШ в покое и ВАШ при движении и вернуть обе завершенные оценки ВАШ в предоставленном конверте.
Анализ проводился на оценках ВАШ, возвращенных на место исследования.
|
24 часа
|
|
Измерение эффективности внутривенного введения ибупрофена для лечения послеоперационной боли, измеряемое количеством времени, необходимого для оказания экстренной помощи в послеоперационном периоде через выписку
Временное ограничение: 24 часа
|
Измерение количества времени до медикаментозного спасения в послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кеторолак
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-CL-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .