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Une étude pilote pour déterminer l'efficacité de l'ibuprofène intraveineux pour le contrôle de la douleur après une chirurgie arthroscopique du genou

17 mai 2016 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'ibuprofène IV lorsqu'il est administré à l'induction de l'anesthésie. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour concevoir et déterminer la puissance statistique appropriée pour une étude randomisée multicentrique plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont un complément efficace à l'analgésie opioïde pour la douleur modérée à sévère, avec une amélioration de la qualité du soulagement de la douleur et des preuves cohérentes d'épargne de la dose d'opioïde. Les AINS seuls pourraient fournir une analgésie efficace après la chirurgie lorsqu'une douleur légère à modérée est attendue. Il existe également des preuves que l'utilisation d'AINS, en évitant ou en diminuant le besoin d'opioïdes, peut entraîner une réduction de l'incidence des événements indésirables qui sont couramment attribués aux opioïdes ou exacerbés par eux.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique de l'ibuprofène IV lorsqu'il est administré à l'induction de l'anesthésie. Les résultats de cette étude pilote seront utilisés pour concevoir et déterminer la puissance statistique appropriée pour une étude randomisée multicentrique plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une arthroscopie du genou

Critère d'exclusion:

  • Accès intraveineux (IV) inadéquat.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'ibuprofène ou d'autres AINS, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine), des opioïdes ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
  • Moins de 18 ans.
  • Utilisation d'analgésiques moins de 8 heures avant la chirurgie.
  • Patients présentant une anémie active et cliniquement significative.
  • Antécédents ou signes d'asthme ou d'insuffisance cardiaque.
  • Enceinte.
  • Antécédents récents d'utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'opioïdes.
  • Incapacité à comprendre les exigences de l'étude, être disposé à fournir un consentement éclairé écrit (comme en témoigne la signature sur un document de consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel [IRB]), et accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour le évaluations requises.
  • Refus de fournir une autorisation écrite pour l'utilisation et la divulgation d'informations de santé protégées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofène IV
L'ibuprofène intraveineux (800 mg) administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes à l'heure 0 de l'étude et à nouveau à l'heure 4 de l'étude (bras ibuprofène) et un volume correspondant de solution saline normale (bras kétorolac) seront administrés par voie intraveineuse pendant au moins 15 secondes à la fin de la procédure arthroscopique
Médicament: Ibuprofène IV
800 mg d'ibuprofène intraveineux administrés par voie intraveineuse en 10 minutes.
Autres noms:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: Kétorolac IV
Un volume correspondant de solution saline normale (bras ibuprofène) administré par voie intraveineuse pendant 10 minutes à l'heure 0 de l'étude et à nouveau à l'heure 4 de l'étude et 30 mg de kétorolac pour les patients < 65 ans (15 mg de kétorolac pour les patients > 65 ans) (kétorolac bras) sera administré par voie intraveineuse pendant au moins 15 secondes à la fin de la procédure arthroscopique
Médicament: Kétorolac IV
30 mg de kétorolac pour les patients < 65 ans (15 mg de kétorolac pour les patients > 65 ans) administrés par voie intraveineuse en au moins 15 secondes
Autres noms:
  • Toradol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ibuprofène IV pour la douleur post-opératoire.
Délai: première évaluation possible après la chirurgie
Mesure de l'efficacité de l'ibuprofène IV pour le traitement de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique, EVA) lors de la première évaluation possible après la chirurgie. L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de cent millimètres de long ancrée par 2 descripteurs verbaux (No Pain, Worst Possible Pain). L'EVA est auto-remplie par le répondant. Le répondant est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance, en mm, sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "No Pain" et la marque du sujet. Le score serait compris entre 0 et 100.
première évaluation possible après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité de l'ibuprofène IV pour le traitement de la douleur postopératoire mesurée par la quantité de médicament de secours pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie
Délai: 24 heures
Mesure de la quantité de médicaments de secours dans la période postopératoire.
24 heures
Temps de décharge.
Délai: 24 heures
Mesure du temps de décharge dans la période postopératoire.
24 heures
Satisfaction des patients.
Délai: 24 heures

Mesure de la satisfaction des patients après la procédure. Au cours de la période post-traitement, les sujets ont été invités à remplir un questionnaire de satisfaction (Quality of Recovery - 40 ou QoR-40) définissant leur qualité de récupération à 24 heures après la chirurgie. Le QoR - 40 est un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions de la qualité de la récupération : émotions (score minimum = 6, score maximum = 30), confort physique (score minimum = 8, score maximum = 40 ), le soutien du patient (score minimum = 7, score maximum = 35), l'indépendance physique (score minimum = 5, score maximum = 25) et la douleur (score minimum = 7, score maximum = 35). Des sous-scores plus élevés représentent un meilleur résultat.

Des sous-scores sont ajoutés pour créer un score global QoR-40. Les scores globaux vont de 40 (qualité de récupération extrêmement médiocre) à 200 (excellente qualité de récupération).
24 heures
Incidence des événements indésirables graves (EIG).
Délai: 24 heures
Mesure de l'incidence des événements indésirables graves.
24 heures
Mesure de l'efficacité de l'ibuprofène IV pour le traitement de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par l'intensité de la douleur du patient (EVA) pendant la période post-chirurgicale, sur 24 heures
Délai: 24 heures
Mesure de l'efficacité de l'ibuprofène IV pour le traitement de la douleur postopératoire telle que mesurée par l'intensité de la douleur du patient (échelle visuelle analogique, EVA) dans la période post-chirurgicale jusqu'à 24 heures après l'intervention. L'EVA est une échelle continue composée d'une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par 2 descripteurs verbaux (Pas de douleur, Pire douleur possible). L'EVA est auto-remplie par le répondant. Le sujet est invité à placer une ligne perpendiculaire à la ligne VAS au point qui représente l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance, en mm, sur la ligne de 100 mm entre l'ancre "No Pain" et la marque du sujet. Le score serait compris entre 0 et 100. Les sujets ont été contactés 24 heures après la sortie lors d'un contact téléphonique de suivi et invités à remplir la VAS au repos et la VAS avec mouvement et à renvoyer les deux évaluations VAS complétées via l'enveloppe fournie. L'analyse a été réalisée sur les bilans EVA rendus au site d'étude.
24 heures
Mesure de l'efficacité de l'ibuprofène IV pour le traitement de la douleur postopératoire mesurée par le temps nécessaire pour secourir le médicament pendant la période postopératoire jusqu'à la sortie
Délai: 24 heures
Mesure du temps nécessaire pour secourir les médicaments dans la période postopératoire.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-CL-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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