Un estudio piloto para determinar la eficacia del ibuprofeno intravenoso para el control del dolor después de la cirugía artroscópica de rodilla
17 de mayo de 2016 actualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
La intención de este estudio es evaluar la eficacia analgésica del ibuprofeno IV cuando se administra en la inducción de la anestesia.
Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para diseñar y determinar la potencia estadística adecuada para un estudio aleatorizado multicéntrico más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son un complemento eficaz de la analgesia con opiáceos para el dolor moderado a intenso, con una mejora en la calidad del alivio del dolor y pruebas consistentes de ahorro de dosis de opiáceos. Los AINE por sí solos podrían proporcionar una analgesia posquirúrgica eficaz cuando se espera un dolor leve a moderado. También hay evidencia de que el uso de AINE, al evitar o disminuir la necesidad de opioides, puede conducir a una reducción en la incidencia de eventos adversos que comúnmente se atribuyen o exacerban por los opioides.
La intención de este estudio es evaluar la eficacia analgésica del ibuprofeno IV cuando se administra en la inducción de la anestesia. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para diseñar y determinar la potencia estadística adecuada para un estudio aleatorizado multicéntrico más amplio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroscopia de rodilla
Criterio de exclusión:
- Acceso intravenoso (IV) inadecuado.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del ibuprofeno u otros AINE, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), opioides o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Menos de 18 años de edad.
- Uso de analgésicos menos de 8 horas antes de la cirugía.
- Pacientes con anemia activa clínicamente significativa.
- Antecedentes o evidencia de asma o insuficiencia cardíaca.
- Embarazada.
- Antecedentes recientes de uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u opioides.
- Incapacidad para comprender los requisitos del estudio, estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito (como lo demuestra la firma en un documento de consentimiento informado aprobado por una Junta de Revisión Institucional [IRB]) y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para el evaluaciones requeridas.
- Negarse a proporcionar autorización por escrito para el uso y divulgación de información de salud protegida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ibuprofeno intravenoso
Ibuprofeno intravenoso (800 mg) administrado por vía intravenosa durante 10 minutos en la hora 0 del estudio y nuevamente en la hora 4 del estudio (brazo de ibuprofeno) y un volumen correspondiente de solución salina normal (brazo de ketorolaco) se administrará por vía intravenosa durante no menos de 15 segundos al final del el procedimiento artroscopico
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800 mg de ibuprofeno intravenoso administrado por vía intravenosa durante 10 minutos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketorolaco intravenoso
Un volumen correspondiente de solución salina normal (brazo de ibuprofeno) administrado por vía intravenosa durante 10 minutos en la hora 0 del estudio y nuevamente en la hora 4 del estudio y 30 mg de ketorolaco para pacientes < 65 años (15 mg de ketorolaco para pacientes > 65 años) (ketorolaco brazo) se administrará por vía intravenosa durante no menos de 15 segundos al final del procedimiento artroscópico
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30 mg de ketorolaco para pacientes < 65 años (15 mg de ketorolaco para pacientes > 65 años) administrados por vía intravenosa durante no menos de 15 segundos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del ibuprofeno IV para el dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: primera evaluación posible después de la cirugía
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Medición de la eficacia del ibuprofeno IV para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual, EVA) en la primera evaluación posible después de la cirugía.
La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de cien milímetros de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (sin dolor, el peor dolor posible).
La EVA es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al encuestado que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto.
La puntuación estaría entre o y 100.
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primera evaluación posible después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la cantidad de medicación de rescate en el período posoperatorio hasta el alta
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la cantidad de medicación de rescate en el postoperatorio.
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24 horas
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Hora de dar de alta.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición del tiempo hasta el alta en el postoperatorio.
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24 horas
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la satisfacción del paciente post-procedimiento. Durante el período posterior al tratamiento, se pidió a los sujetos que completaran un cuestionario de satisfacción (Calidad de recuperación - 40 o QoR-40) que definía su calidad de recuperación a las 24 horas posteriores a la cirugía. El QoR - 40 es un cuestionario de 40 elementos que proporciona una puntuación global y subpuntuaciones en cinco dimensiones de la calidad de la recuperación: emociones (puntuación mínima = 6, puntuación máxima = 30), comodidad física (puntuación mínima = 8, puntuación máxima = 40 ), apoyo al paciente (puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 35), independencia física (puntuación mínima = 5, puntuación máxima = 25) y dolor (puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 35). Las subpuntuaciones más altas representan un mejor resultado. Se agregan subpuntuaciones para crear una puntuación Global QoR-40. Las puntuaciones globales oscilan entre 40 (calidad de recuperación extremadamente mala) y 200 (calidad de recuperación excelente). |
24 horas
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Incidencia de Eventos Adversos Serios (SAEs).
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la incidencia de eventos adversos graves.
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24 horas
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Medición de la Eficacia del Ibuprofeno IV para el Tratamiento del Dolor Postoperatorio Medida por la Intensidad del Dolor Evaluada por la Intensidad del Dolor del Paciente (EVA) en el Período Postquirúrgico, Durante 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la intensidad del dolor del paciente (escala analógica visual, EVA) en el período posquirúrgico hasta las 24 horas posteriores al procedimiento.
La EVA es una escala continua compuesta por una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por 2 descriptores verbales (Sin Dolor, Peor Dolor Posible).
La EVA es autocompletada por el encuestado.
Se le pide al sujeto que coloque una línea perpendicular a la línea VAS en el punto que representa la intensidad de su dolor.
Usando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia, en mm, en la línea de 100 mm entre el ancla "Sin dolor" y la marca del sujeto.
La puntuación estaría entre 0 y 100.
Se contactó a los sujetos 24 horas después del alta durante un contacto telefónico de seguimiento y se les pidió que completaran la EVA en reposo y la EVA con movimiento y que devolvieran ambas evaluaciones de la EVA completadas en el sobre proporcionado.
El análisis se realizó en las evaluaciones VAS devueltas al sitio de estudio.
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24 horas
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Medición de la eficacia del ibuprofeno intravenoso para el tratamiento del dolor posoperatorio medido por la cantidad de tiempo para la medicación de rescate en el período posoperatorio hasta el alta
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medición de la cantidad de tiempo para la medicación de rescate en el postoperatorio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CPI-CL-017
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