Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att fastställa effektiviteten av intravenöst ibuprofen för smärtkontroll efter artroskopisk knäkirurgi

17 maj 2016 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
Syftet med denna studie är att bedöma den analgetiska effekten av IV ibuprofen när det administreras vid induktion av anestesi. Resultaten från denna pilotstudie kommer att användas för att utforma och bestämma lämplig statistisk kraft för en större randomiserad multicenterstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är ett effektivt komplement till opioidanalgesi för måttlig-svår smärta, med förbättring av kvaliteten på smärtlindring och konsekventa bevis på opioiddossparande. Enbart NSAID kan ge effektiv analgesi efter operationen när mild till måttlig smärta förväntas. Det finns också bevis för att användningen av NSAID, genom att undvika eller minska behovet av opioider, kan leda till en minskning av förekomsten av biverkningar som vanligtvis tillskrivs eller förvärras av opioider.

Syftet med denna studie är att bedöma den analgetiska effekten av IV ibuprofen när det administreras vid induktion av anestesi. Resultaten från denna pilotstudie kommer att användas för att utforma och bestämma lämplig statistisk kraft för en större randomiserad multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för knäartroskopi

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig intravenös (IV) åtkomst.
  • Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i ibuprofen eller andra NSAID, aspirin (eller aspirinrelaterade produkter), opioider eller cyklooxygenas-2(COX-2)-hämmare.
  • Mindre än 18 år.
  • Användning av analgetika mindre än 8 timmar före operation.
  • Patienter med aktiv, kliniskt signifikant anemi.
  • Historik eller tecken på astma eller hjärtsvikt.
  • Gravid.
  • Ny historia av kronisk icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller opioidanvändning.
  • Oförmåga att förstå studiens krav, vara villig att ge skriftligt informerat samtycke (vilket framgår av underskrift på ett informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd [IRB]), och samtycker till att följa studierestriktionerna och att återvända för erforderliga bedömningar.
  • Vägra att ge skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av skyddad hälsoinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV ibuprofen
Intravenöst ibuprofen (800 mg) administrerat intravenöst under 10 minuter vid studietimme 0 och igen vid studietimme 4 (Ibuprofen-armen) och en motsvarande volym normal koksaltlösning (ketorolac-armen) kommer att administreras intravenöst under inte mindre än 15 sekunder i slutet av det artroskopiska ingreppet
Läkemedel: IV ibuprofen
800 mg intravenöst ibuprofen administrerat intravenöst under 10 minuter.
Andra namn:
  • Caldolor
ACTIVE_COMPARATOR: IV ketorolak
En motsvarande volym normal koksaltlösning (Ibuprofen-armen) administrerad intravenöst under 10 minuter vid studietimme 0 och igen vid studietimme 4 och 30 mg ketorolak för patienter < 65 år (15 mg ketorolak för patienter > 65 år) (ketorolak arm) kommer att administreras intravenöst under inte mindre än 15 sekunder i slutet av den artroskopiska proceduren
Läkemedel: IV ketorolak
30 mg ketorolak för patienter < 65 år (15 mg ketorolak för patienter > 65 år) administrerat intravenöst under minst 15 sekunder
Andra namn:
  • Toradol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av IV Ibuprofen för postoperativ smärta.
Tidsram: första möjliga bedömningen efter operationen
Mätning av effektiviteten av IV ibuprofen för behandling av postoperativ smärta mätt med patientens smärtintensitet (Visual Analog Scale, VAS) vid första möjliga bedömning efter operation. VAS är en kontinuerlig skala av en horisontell linje, hundra millimeter lång, förankrad av 2 verbala deskriptorer (Ingen smärta, värsta möjliga smärta). VAS fylls i själv av respondenten. Respondenten ombeds att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet, i mm, på 100 mm-linjen mellan "No Pain"-ankaret och motivets märke. Poängen skulle vara mellan o och 100.
första möjliga bedömningen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av effektiviteten av IV Ibuprofen för behandling av postoperativ smärta mätt med mängden räddningsmedicin under den postoperativa perioden genom utskrivning
Tidsram: 24 timmar
Mätning av mängden räddningsmedicin under den postoperativa perioden.
24 timmar
Dags att ladda ur.
Tidsram: 24 timmar
Mätning av tiden till utskrivning i den postoperativa perioden.
24 timmar
Patientnöjdhet.
Tidsram: 24 timmar

Mätning av patientnöjdhet efter proceduren. Under efterbehandlingsperioden ombads försökspersoner att fylla i ett tillfredsställelseformulär (Quality of Recovery - 40 eller QoR-40) som definierade deras kvalitet på återhämtningen 24 timmar efter operationen. QoR - 40 är ett frågeformulär med 40 artiklar som ger en global poäng och subpoäng över fem dimensioner av kvalitet på återhämtning: känslor (minsta poäng = 6, maximal poäng = 30), fysisk komfort (minsta poäng = 8, maximal poäng = 40 ), patientstöd (minsta poäng = 7, maximal poäng = 35), fysiskt oberoende (minsta poäng = 5, maximal poäng = 25) och smärta (minsta poäng = 7, maximal poäng = 35). Högre delpoäng representerar ett bättre resultat.

Delpoäng läggs till för att skapa en Global QoR-40-poäng. Globala poäng varierar från 40 (extremt dålig kvalitet på återhämtningen) till 200 (utmärkt kvalitet på återhämtningen).
24 timmar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 24 timmar
Mätning av förekomsten av allvarliga biverkningar.
24 timmar
Mätning av effektiviteten av IV Ibuprofen för behandling av postoperativ smärta mätt med smärtintensiteten som bedömning av patientens smärtintensitet (VAS) under den postoperativa perioden, till och med 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Mätning av effektiviteten av IV ibuprofen för behandling av postoperativ smärta mätt med patientens smärtintensitet (Visual Analog Scale, VAS) under den postoperativa perioden till och med 24 timmar efter proceduren. VAS är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 100 mm i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer (Ingen smärta, värsta möjliga smärta). VAS fylls i själv av respondenten. Försökspersonen uppmanas att placera en linje vinkelrätt mot VAS-linjen vid den punkt som representerar deras smärtintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet, i mm, på 100 mm-linjen mellan "No Pain"-ankaret och motivets märke. Poängen skulle vara mellan 0 och 100. Försökspersonerna kontaktades 24 timmar efter utskrivningen under en uppföljande telefonkontakt och ombads att slutföra VAS i vila och VAS med rörelse och returnera båda genomförda VAS-bedömningarna via det bifogade kuvertet. Analysen utfördes på de VAS-bedömningar som returnerades till studieplatsen.
24 timmar
Mätning av effektiviteten av IV ibuprofen för behandling av postoperativ smärta, mätt med tiden för att rädda medicin under den postoperativa perioden genom utskrivning
Tidsram: 24 timmar
Mätning av hur lång tid det tar att rädda medicin under den postoperativa perioden.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando L Arbona, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPI-CL-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera